CARVEDILOLO MY28CPR 6,25MG

MYLAN SpA

Principio attivo: CARVEDILOLO

ATC: C07AG02 Descrizione tipo ricetta:
RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
Presenza Glutine: No glutine
Classe 1: A Forma farmaceutica:
COMPRESSE RIVESTITE
Presenza Lattosio: Si lattosio
CARVEDILOLO MY 28CPR 6,25MG Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

• Ipertensione essenziale. • Angina pectoris cronica stabile. • Trattamento aggiuntivo nell’insufficienza cardiaca stabile, da moderata a severa.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Interazioni farmacocinetiche Carvedilolo è un substrato e un inibitore della P–glicoproteina. Pertanto la biodisponibilità dei farmaci trasportati dalla P–glicoproteina può essere aumentata con la concomitante somministrazione di carvedilolo. Inoltre, la biodisponibilità del carvedilolo può essere modificata da induttori o inibitori della glicoproteina–P. Inibitori così come induttori del CYP2D6 e CYP2C9 possono modificare la sistemica e / o il metabolismo presistemico di Carvedilolo stereoselettivamente, portando ad aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di R e S–Carvedilolo. I pazienti trattati con farmaci che inducono (es. rifampicina, carbamazepina e barbiturici) o inibiscono (es. paroxetina, fluoxetina, quinidina, cinacalcet, bupropione, amiodarone e fluconazolo) questi enzimi CYP devono essere attentamente monitorati durante il trattamento concomitante con carvedilolo. Alcuni esempi osservati nei pazienti o in soggetti sani sono elencati di seguito ma l’elenco non è esaustivo. Digossina Digossina: le concentrazioni di digossina sono aumentate di circa il 15% quando carvedilolo e digossina vengono somministrati in concomitanza. Sia la digossina che il carvedilolo rallentano la conduzione AV. Si raccomanda un maggiore monitoraggio dei livelli di digossina quando si inizia, quando si regola o quando si sospende il carvedilolo (vedere paragrafo 4.4). Rifampicina e cimetidina In uno studio su 12 soggetti sani, la rifampicina ha ridotto le concentrazioni plasmatiche di carvedilolo di circa il 70%, molto probabilmente per induzione della P–glicoproteina determinando una diminuzione dell’assorbimento intestinale di carvedilolo. La cimetidina ha aumentato l’AUC di circa il 30%, ma non ha causato alcun cambiamento nella Cmax. Può essere richiesta attenzione in quei pazienti che ricevono induttori delle ossidasi a funzione mista, ad es. rifampicina poiché i livelli sierici di carvedilolo possono essere ridotti, o che ricevono inibitori delle ossidasi funzione mista ad es. cimetidina poiché i livelli sierici di carvedilolo possono essere aumentati. Tuttavia, sulla base dell’effetto relativamente piccolo della cimetidina sui livelli del carvedilolo, la probabilità di interazioni clinicamente importante è minime. Ciclosporina Due studi in pazienti sottoposti a trapianto renale e cardiaco che hanno ricevuto ciclosporina per via orale hanno mostrato un aumento della concentrazione plasmatica di ciclosporina in seguito all’inizio del trattamento con carvedilolo. In circa il 30% dei pazienti si è dovuta ridurre la dose di ciclosporina al fine di mantenere le concentrazioni di ciclosporina nei limiti terapeutici, mentre negli alpri non è stato necessario alcun aggiustamento. In media, la dose di ciclosporina è stata ridotta di circa il 20% in questi pazienti. A causa dell’ampia variabilità interindividuale nell’aggiustamento della dose richiesto, si raccomanda di monitorare attentamente le concentrazioni di ciclosporina dopo l’inizio della terapia con aarvedilolo e di adeguare la dose di ciclosporina in maniera appropriata. Amiodarone Nei pazienti con scompenso cardiaco, l’amiodarone faceva diminuire la clearance dell’S–Carvedilolo probabilmente per inibizione del CYP2C9. La concentrazione plasmatica di R–Carvedilolo media non risultava alterata. Di conseguenza, vi è un potenziale rischio di β–blocco aumentato a causa di un aumento della concentrazione plasmatica di S–Carvedilolo. Fluoxetina In uno studio randomizzato, cross–over in 10 pazienti con insufficienza cardiaca, la co–somministrazione di fluoxetina, un forte inibitore del CYP2D6, ha determinato un’inibizione stereoselettiva del metabolismo del Carvedilolo con un incremento del 77% in media dell’AUC del R (+) enantiomero. Tuttavia, non è stata riscontrata alcuna nessuna differenza negli eventi avversi, nella pressione sanguigna e nella frequenza cardiaca tra gruppi di trattamento. Interazioni farmacodinamiche Digossina L’uso combinato di beta–bloccanti e digossina può determinare un prolungamento aggiuntivo del tempo di conduzione atrioventricolare (AV). Clonidina La somministrazione concomitante di clonidina con agenti con proprietà beta–bloccanti possono potenziare l’effetto di abbassamento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca. Quando il trattamento concomitante con agenti con proprietà beta–bloccanti e clonidina sta per finire, l’agente beta–bloccante deve essere sospeso per primo. La terapia con clonidina può essere interrotta alcuni giorni dopo diminuendo gradualmente il dosaggio. Antiaritmici e calcio–antagonisti In combinazione con carvedilolo questi medicinali possono aumentare il rischio di disturbi della conduzione AV (vedere paragrafo 4.4. Casi isolati di disturbi della conduzione (raramente con compromissione emodinamica) sono stati osservati quando il carvedilolo è co–somministrato con diltiazem, verapamil e/o amiodarone. Come nel caso di altri agenti con proprietà beta–bloccanti, se carvedilolo deve essere somministrato per via orale con calcio–antagonisti del tipo del diltiazem o verapamil, si raccomanda di monitorare l’ECG e la pressione sanguigna, poiché il rischio di disturbi della conduzione AV o di insufficienza cardiaca è aumentato (effetto sinergico). La somministrazione endovenosa di verapamil in pazienti con beta–bloccanti può causare ipotensione profonda e blocco atrio–ventricolare. Un attento monitoraggio deve essere condotto quando si somministrano carvedilolo ed antiaritmici di classe I o amiodarone (orale). Bradicardia, arresto cardiaco e fibrillazione ventricolare sono state riportate subito dopo l’inizio di un trattamento con beta–bloccanti in pazienti che ricevono amiodarone. Antiipertensivi Come con altri agenti con attività beta–bloccante, il carvedilolo può potenziare l’effetto di altri farmaci somministrati contemporaneamente, che hanno azione anti–ipertensiva (per esempio antagonisti dei recettori alfa1) o medicinali che includono ipotensione tra gli effetti indesiderati come barbituraci, fenotiazine, antidepressivi triciclici, agenti vasodilatatori ed alcool. Agenti anestetici Durante l’anestesia si deve prestare attenzione a causa degli effetti sinergici isotropi negativi ed ipotensivi del carvedilolo e degli anestetici (vedere paragrafo 4.4). Insulina o ipoglicemizzanti orali Agenti con proprietà beta–bloccanti possono potenziare l’effetto ipoglicemizzante dell’insulina e degli ipoglicemici orali. I segni dell’ipoglicemia possono essere mascherati o attenuati (specialmente la tachicardia). In pazienti che assumono insulina o ipoglicemizzanti orali è quindi raccomandato un regolare monitoraggio del glucosio ematico. Agenti si deplezione delle catecolamine I pazienti che assumono agenti con proprietà beta–bloccanti e farmaci che possono esaurire le catecolamine (ad es. reserpina e gli inibitori delle monoamine ossidasi) devono essere strettamente monitorati per segni di ipotensione e/o bradicardia grave. FANS L’uso concomitante di farmaci anti–infiammatori non steroidei (FANS) e beta–adrenergici bloccanti possono provocare un aumento ed un abbassamento della pressione sanguigna. FANS, estrogeni e corticosteroidi L’effetto antiipertensivo del carvedilolo viene ridotto dalla ritenzione di acqua e di sodio. Nitrati Aumento degli effetti ipotensivi. Ergotamina. Aumentata vasocostrizione. Agenti con azione di blocco neuromuscolare. Aumentato blocco neuromuscolare. Simpaticomimetici con effetti alfa–mimetici e beta–mimetici. Rischio di ipertensione e di eccessiva bradicardia. Broncodilatatori beta–agonisti I beta bloccanti non cardioselettivi si oppongono agli effetti broncodilatatori dei beta–agonisti broncodilatatori. Si raccomanda un attento monitoraggio dei pazienti.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa rivestita con film contiene Carvedilolo 3.125 mg, 6.25 mg, 12.5 mg o 25 mg. Eccipienti con effetto noto: ogni compressa rivestita con film contiene 12.5 mg, 25 mg, 50 mg o 100 mg di lattosio monoidrato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Farmaci

SPA (SOC.PRO.ANTIBIOTICI) SpA

CARAVEL28CPR 6,25MG

PRINCIPIO ATTIVO: CARVEDILOLO

PREZZO INDICATIVO:4,51 €

SPA (SOC.PRO.ANTIBIOTICI) SpA

CARAVEL30CPR 25MG

PRINCIPIO ATTIVO: CARVEDILOLO

PREZZO INDICATIVO:7,56 €

ACCORD HEALTHCARE ITALIA Srl

CARVEDILOLO ACC28CPR 6,25MG

PRINCIPIO ATTIVO: CARVEDILOLO

PREZZO INDICATIVO:3,62 €