CANDESARTAN ID MY 28CPR16+12,5 -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (AIIRAs): L’uso degli AIIRA non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L’evidenza epidemiologica relativa al rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione agli ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non è stata conclusiva; tuttavia un piccolo aumento del rischio non può essere escluso. Mentre non vi sono dati epidemiologici controllati sul rischio con gli inibitori del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), simili rischi esistono per questa classe di farmaci. A meno che la continuazione della terapia con gli AIIRA sia ritenuta essenziale, le pazienti che prevedono una gravidanza devono essere trasferite ad un trattamento antipertensivo alternativo che abbia un profilo definito di sicurezza per l’uso in gravidanza. Quando la gravidanza viene confermata, il trattamento con Candesartan e idroclorotiazide Mylan Generics deve sospeso immediatamente e se appropriato si deve iniziare una terapia alternativa. L’esposizione agli inibitori dei recettori dell’angiotensina II durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza è nota per indurre fetotossicità umana (diminuzione delle funzionalità renale, oligoidramnio, ritardo dell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3). In caso di esposizione agli inibitori dei recettori dell’angiotensina II durante il secondo e terzo trimestre, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto inibitori dei recettori dell’angiotensina II, devono essere tenuti sotto attenta osservazione per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide: L’esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza è limitata, particolarmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. L’idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo di azione farmacologica dell’idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbi dell’equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L’idroclorotiazide non deve essere usata per l’edema gestazionale, l’ipertensione gestazionale o la pre-eclampsia, a causa del rischio di diminuzione del volume plasmatico e della ipoperfusione placentare, senza un effetto benefico sul corso della malattia. L’idroclorotiazide non deve essere usata nell’ipertensione essenziale nelle donne gravide, eccetto che in rare situazioni in cui non possono essere usati altri trattamenti. Allattamento Antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (AIIRAs): Poiché non sono disponibili informazioni relative all’uso di candesartan cilexetil/idroclorotiazide durante l’allattamento al seno, candesartan cilexetil/idroclorotiazide non è raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con un miglior profilo di sicurezza durante l’allattamento, specialmente durante l’allattamento di un neonato o di un bambino pre-termine. Idroclorotiazide: L’idroclorotiazide viene escreta nel latte umano in piccole quantità. I tiazidici in dosi elevate causano intensa diuresi e possono inibire la produzione del latte. L’uso di candesartan cilexetil/idroclorotiazide durante l’allattamento non è raccomandato.