Negli studi clinici controllati con candesartan cilexetil/idroclorotiazide le reazioni avverse sono state lievi e transitorie. Le sospensioni del trattamento a causa di eventi avversi sono state simili con candesartan cilexetil/idroclorotiazide (2,3% - 3,3%) e con placebo (2,7% - 4,3%). Negli studi clinici con candesartan cilexetil / idroclorotiazide, le reazioni avverse sono state limitate a quelle che sono state segnalate precedentemente con candesartan cilexetil e / o idroclorotiazide. La tabella seguente riporta le reazioni avverse con candesartan cilexetil da studi clinici e dall’esperienza post-marketing. In un’analisi globale dei dati degli studi clinici di pazienti ipertesi, sono state definite le reazioni avverse con candesartan cilexetil, sulla base di un’incidenza di eventi avversi con candesartan cilexetil di almeno l’1% maggiore dell’incidenza osservata con placebo: Le frequenze usate nelle tabelle del paragrafo 4.8 sono: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100 e <1/10), non comuni (≥1/1000 e <1/100), rari (≥1/10.000 e<1/1000), molto rari (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Classe sistemico-organica	Frequenza	Effetti indesiderati
Infezioni e infestazioni	Comuni	Infezione respiratoria
Patologie del sistema emolinfopoietico	Molto rari	Leucopenia, neutropenia e agranulocitosi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Molto rari	Iperpotassiemia, iposodiemia
Patologie del sistema nervoso	Comuni	Capogiri/vertigini, cefalea
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Molto rari	Tosse
Patologie gastrointestinali	Molto rari	Nausea
	Non nota	Diarrea
Patologie epatobiliari	Molto rari	Aumento degli enzimi epatici, funzionalità epatica anormale o epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Molto rari	Angioedema, rash, orticaria, prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Molto rari	Dolore alla schiena, artralgia, mialgia
Patologie renali ed urinarie	Molto rari	Compromissione renale, inclusa insufficienza renale in pazienti predisposti (vedere paragrafo 4.4)

La tabella seguente riporta le reazioni avverse con idroclorotiazide in monoterapia, di solito con dosi di 25 mg o maggiori:

Classe sistemico-organica	Frequenza	Effetti indesiderati
Patologie del sistema emolinfopoietico	Rari	Leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, depressione midollare, anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario	Rari	Reazioni anafilattiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Comuni	Iperglicemia, iperuricemia, squilibrio elettrolitico (incluse iposodiemia ed ipopotassiemia)
Disturbi psichiatrici	Rari	Disturbi del sonno, depressione, irrequietezza
Patologie del sistema nervoso	Comuni	Stordimento, vertigini
	Rari	Parestesia
Patologie dell’occhio	Rari	Visione sfuocata transitoria
	Non nota	Miopia acuta, glaucoma acuto ad angolo chiuso
Patologie cardiache	Rari	Aritmia cardiaca
Patologie vascolari	Non comuni	Ipotensione posturale
	Rari	Angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Rari	Distress respiratorio (incluse polmonite ed edema polmonare)
Patologie gastrointestinali	Non comuni	Anoressia, perdita dell’appetito, irritazione gastrica, diarrea, stipsi
	Rari	Pancreatite
Patologie epatobiliari	Rari	Itterizia (ittero colestatico intraepatico)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comuni	Eruzione cutanea, orticaria, reazioni da fotosensibilità
	Rari	Necrolisi epidermica tossica, reazioni simil-lupus eritematoso cutaneo, riattivazione del lupus eritematoso cutaneo
	Non nota	Lupus eritematoso sistemico
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Rari	Spasmo muscolare
Patologie renali ed urinarie	Comuni	Glicosuria
	Rari	Disfunzioni renali e nefrite interstiziale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comuni	Debolezza
	Rari	Febbre
Esami diagnostici	Comuni	Aumenti del colesterolo e trigliceridi
	Rari	Aumento di azotemia e creatinina sierica

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.