CANDESARTAN ID MY 28CPR16+12,5 -Avvertenze e precauzioni

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Pertanto, il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Compromissione renale Come con altri agenti che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone, è possibile prevedere modifiche della funzione renale in pazienti suscettibili trattati con candesartan cilexetil/idroclorotiazide (vedere paragrafo 4.3). Trapianto di rene Non ci sono esperienze circa l’uso di candesartan cilexetil/idroclorotiazide in pazienti che hanno subito un recente trapianto renale. Stenosi dell’arteria renale Medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, inclusi gli antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (AIIRAs), possono aumentare l’azotemia e la creatininemia in pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria renale in presenza di rene unico. Deplezione del volume intravascolare In pazienti con deplezione di sodio e/o di volume intravascolare può verificarsi ipotensione sintomatica, come descritto per altri agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensinaaldosterone. Pertanto, questa condizione va corretta prima di somministrare candesartan cilexetil/idroclorotiazide. Anestesia e chirurgia Durante l’anestesia e la chirurgia in pazienti trattati con antagonisti dei recettori dell’angiotensina II, può comparire ipotensione a causa del blocco del sistema renina-angiotensina. Molto raramente l’ipotensione può essere così grave da richiedere l’uso di liquidi e.v. e/o di vasopressori. Compromissione epatica I tiazidici devono essere usati con cautela in pazienti con insufficienza epatica o epatopatia progressiva, poiché minime alterazioni dell’equilibrio idro-elettrolitico possono causare coma epatico. Non ci sono esperienze cliniche con candesartan cilexetil/idroclorotiazide in pazienti con insufficienza epatica. Stenosi della valvola aortica e mitralica (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva) Come con altri vasodilatatori, si raccomanda particolare cautela in pazienti con stenosi valvolare aortica o mitralica emodinamicamente rilevante, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Iperaldosteronismo primario I pazienti con iperaldosteronismo primario in genere non rispondono ai farmaci antipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto l’uso di candesartan cilexetil/idroclorotiazide non è raccomandato in questa popolazione. Squilibrio degli elettroliti Si consiglia di effettuare, ad intervalli appropriati, una determinazione periodica degli elettroliti sierici. I tiazidici, incluso idroclorotiazide, possono causare squilibrio liquido o elettrolitico (ipercalcemia, ipopotassiemia, iposodiemia, ipomagnesiemia e alcalosi ipocloremica). I diuretici tiazidici, incluso idroclorotiazide, possono diminuire l’escrezione urinaria di calcio e possono causare aumenti intermittenti e lievi delle concentrazioni sieriche di calcio. Ipercalcemia marcata può essere un segno di iperparatiroidismo latente. I tiazidici devono essere sospesi prima di effettuare le prove di funzionalità paratiroidea. Idroclorotiazide aumenta in maniera dose-dipendente l’escrezione urinaria di potassio che può indurre ipopotassiemia. Questo effetto di idroclorotiazide sembra meno evidente quando associato a candesartan cilexetil. Il rischio di ipopotassiemia può aumentare nei pazienti con cirrosi epatica, con diuresi rapida, in pazienti con inadeguato apporto orale di elettroliti e in pazienti in terapia concomitante con corticosteroidi o ormone adrenocorticotropo (ACTH). Il trattamento con candesartan cilexetil può causare iperpotassiemia soprattutto in presenza di insufficienza cardiaca e/o compromissione renale. L’uso concomitante di candesartan cilexetil/idroclorotiazide e di ACE inibitori, aliskiren, diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio o sostituti del sale o altri medicinali che possono aumentare i livelli sierici di potassio (ad es. eparina sodica) possono portare ad un aumento del potassio sierico. Il monitoraggio del potassio deve essere effettuato come appropriato. I tiazidici hanno mostrato di aumentare l’escrezione urinaria di magnesio, che può causare ipomagnesiemia. Effetti metabolici ed endocrini Il trattamento con diuretici tiazidici può alterare la tolleranza al glucosio. Può essere necessario l’aggiustamento della dose dei farmaci antidiabetici, inclusa l’insulina. Il diabete mellito latente può diventare manifesto durante la terapia con tiazidici. Aumenti nei livelli di colesterolo e dei trigliceridi sono stati associati alla terapia con diuretici tiazidici. Alle dosi contenute in candesartan cilexetil/idroclorotiazide sono stati riportati solo effetti minimi. I diuretici tiazidici aumentano l’uricemia e possono causare gotta in pazienti predisposti. Fotosensibilità Casi di reazioni di fotosensibilità sono stati riportati durante l’uso di diuretici tiazidici (vedere paragrafo 4.8). Se si manifesta una reazione di fotosensibilità è raccomandata l’interruzione del trattamento. Se è essenziale una ri-somministrazione del trattamento, si raccomanda di proteggere le aree esposte al sole o ai raggi UVA artificiali. Aspetti generali In pazienti il cui tono vasale e la funzione renale dipendono in modo predominante dall’attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (per esempio pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o con nefropatia di base compresa la stenosi dell’arteria renale), il trattamento con altri farmaci che agiscono su questo sistema inclusi gli AIIRA è stato associato ad ipotensione acuta, aumento dell’azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. Come con altri farmaci antipertensivi, l’eccessiva diminuzione della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cerebrovascolare su base aterosclerotica potrebbe comportare l’insorgenza di infarto miocardico o ictus. Reazioni di ipersensibilità a idroclorotiazide possono manifestarsi indipendentemente dal fatto che i pazienti abbiano o meno un’anamnesi di allergia o di asma bronchiale, ma sono più probabili in questi pazienti. Esacerbazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico è stata riportata con l’uso di diuretici tiazidici. L’effetto antiipertensivo di candesartan cilexetil/idroclorotiazide può essere potenziato da altri antiipertensivi.Gravidanza Gli AIIRA non devono essere assunti durante la gravidanza. A meno che la continuazione della terapia con AIIRA non sia considerata essenziale, le pazienti che stanno programmando una gravidanza devono passare a trattamenti anti-ipertensivi alternativi che dispongono di un profilo di sicurezza appurato per l’uso in gravidanza. Quando la gravidanza è diagnosticata, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se del caso, va iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Questo medicinale contiene lattosio come eccipiente ed i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi di Lapp o da malassorbimento di glucosiogalattosio, non devono assumere questo medicinale.