BUPRENORFINA SUN 7CPR SUBL 2MG -Avvertenze e precauzioni

Non sono disponibili dati sugli adolescenti (età 16-18 anni); di conseguenza usare buprenorfina con cautela in questo gruppo di età. Avvertenze Buprenorfina compresse sublinguali sono indicate solo per il trattamento di dipendenza dagli oppioidi. Il trattamento deve essere inoltre prescritto da un medico esperto nella gestione dei pazienti con tossicodipendenza. Iniziando il trattamento con buprenorfina, il medico deve essere consapevole del parziale profilo agonista di buprenorfina e della sua potenzialità di precipitare i sintomi di astinenza nei pazienti con dipendenza da oppioidi. La buprenorfina si lega ai recettori oppiacei µ e κ. A causa del rischio di abuso, specialmente in caso di somministrazione endovenosa e di aggiustamento del dosaggio, la prescrizione deve essere di breve durata, in particolare all’inizio del trattamento. Se possibile, implementare la dispensazione controllata o parziale al fine di favorire la compliance del trattamento da parte del paziente. L’interruzione del trattamento può indurre una sindrome da astinenza che può essere ritardata. Deviazione: deviazione indica l’introduzione della buprenorfina sublinguale nel mercato illecito da parte di pazienti o individui che ottengono il medicinale rubandolo ai pazienti o alle farmacie. Tale deviazione può portare a nuovi tossicodipendenti che usano la buprenorfina sublinguale come farmaco primario di abuso con il rischio di sovradosaggio, diffusione di infezioni virali mediante il sangue, depressione respiratoria e danno epatico. Depressione respiratoria: sono stati riportati alcuni casi di morte per depressione respiratoria, soprattutto quando il medicinale è stato usato insieme a benzodiazepine (vedere paragrafo 4.5) o quando la buprenorfina non è stata impiegata secondo le indicazioni. Epatite, eventi epatici: casi di danno epatico acuto sono stati riportati in pazienti con dipendenza dagli oppioidi, sia negli studi clinici che nelle segnalazioni degli eventi avversi comparsi nella fase successiva alla commercializzazione. Lo spettro delle anomalie si estende da innalzamento asintomatico transitorio delle transaminasi epatiche a casi di insufficienza epatica. In molti casi, la presenza di preesistenti anomalie degli enzimi epatici, di infezione da virus dell’epatite B o C, l’uso concomitante di altri farmaci potenzialmente epatotossici e l’uso in corso del farmaco per iniezione possono svolgere un ruolo causale o contribuire a tali eventi. Questi fattori di base devono essere presi in considerazione prima di prescrivere la buprenorfina e durante il trattamento. Quando si sospetta un evento epatico di cui non si conosce la causa, è necessaria un’ulteriore valutazione. Qualora si sospetti che la buprenorfina sia la causa di necrosi epatica o ittero, interrompere il trattamento il più rapidamente possibile in considerazione delle condizioni cliniche del paziente. Tutti i pazienti devono sottoporsi regolarmente a test di funzionalità epatica. Gravi casi di danno epatico acuto sono stati riportati anche in un contesto di uso improprio, soprattutto dopo somministrazione endovenosa. Tali danni epatici sono stati osservati soprattutto a dosi elevate e possono essere dovuti a tossicità mitocondriale (malattie genetiche, infezioni virali, soprattutto epatite cronica di tipo C, abuso di alcol, anoressia, tossine mitocondriali associate, ad esempio aspirina, isoniazide, valproato, amiodarone, analoghi nucleosidici antiretrovirali e l’uso concomitante di altri medicinali potenzialmente epatotossici). Gli inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5) possono aumentare le concentrazioni di buprenorfina; quindi nei pazienti già sottoposti a trattamento con inibitori del CYP3A4 la dose di buprenorfina deve essere titolata attentamente, poiché per questi pazienti può essere sufficiente un dosaggio inferiore. La buprenorfina può precipitare i sintomi da astinenza nei pazienti con dipendenza dagli oppioidi, soprattutto se somministrata meno di 4-6 ore dopo l’ultima somministrazione di eroina o altri oppioidi a effetto breve ovvero se somministrata meno di 24 ore dopo l’ultima dose di metadone. Questo medicinale può causare sonnolenza, che può essere aggravata da altri agenti attivi a livello centrale, quali alcol, tranquillanti, sedativi, ipnotici (vedere paragrafo 4.5). Questo medicinale può provocare ipotensione ortostatica. Studi sugli animali nonché l’esperienza clinica hanno dimostrato che la buprenorfina può causare dipendenza ma in misura minore della morfina. Di conseguenza è importante seguire le raccomandazioni date all’inizio del trattamento, l’adeguamento del dosaggio ed il monitoraggio del paziente (vedere paragrafo 4.2). Gli atleti devono sapere che questo medicinale può indurre una reazione positiva ai test anti-doping. Precauzioni d’impiego Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da: •  asma o insufficienza respiratoria (con buprenorfina sono stati riportati casi di depressione respiratoria) •  insufficienza renale (il 20% della dose somministrata viene eliminato per via renale; quindi l’eliminazione per via renale può essere prolungata) •  insufficienza epatica (il metabolismo epatico di buprenorfina può essere alterato) •  come con altri oppioidi è richiesta cautela nei pazienti che usano buprenorfina e hanno subito un danno cerebrale ovvero presentano aumento della pressione endocranica, ipotensione, ipertrofia prostatica o stenosi uretrale. Buprenorfina è un oppiaceo: il dolore, come sintomo di malattia, può risultare attenuato. Eccipienti Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene idrossianisolo butilato (E320) che può provocare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e delle membrane mucose.