BOCOUTURE 1FL 50U 4U/0,1ML -Avvertenze e precauzioni

Avvertenze generali Prima della somministrazione di BOCOUTURE, il medico deve familiarizzarsi con l’anatomia del paziente e con qualsiasi alterazione dell’anatomia dovuta a precedenti procedure chirurgiche. Deve essere posta attenzione assicurandosi che BOCOUTURE non sia iniettato in un vaso sanguigno. Si deve tenere in considerazione che le rughe orizzontali della fronte possono non solo essere dinamiche, ma anche essere causate da perdita di elasticità dermica (ad es. associate a invecchiamento o fotodanneggiamento). In questo caso, i pazienti possono non rispondere ai prodotti a base di tossina botulinica. BOCOUTURE deve essere usato con cautela: • se esistono disturbi di sanguinamento di qualsiasi tipo • in pazienti che assumono una terapia anticoagulante o altre sostanze che possono avere effetti anticoagulanti. Diffusione locale e a distanza dell’effetto della tossina In seguito a iniezioni di neurotossina botulinica di tipo A effettuate in siti d’iniezione diversi da quelli proposti possono verificarsi effetti indesiderati che possono paralizzare temporaneamente gruppi di muscoli vicini. Sono stati riferiti casi di effetti indesiderati che possono essere collegati alla diffusione della tossina botulinica di tipo A in siti distanti dal sito di iniezione (vedere paragrafo 4.8). I pazienti trattati a dosi terapeutiche possono sviluppare eccessiva debolezza muscolare. I pazienti o chi si prende cura di loro devono essere avvertiti di cercare immediata assistenza medica in caso di disturbi nella deglutizione, nella parola o nella respirazione. Disturbi neuromuscolari pre-esistenti L’iniezione di BOCOUTURE non è raccomandata in pazienti con anamnesi di aspirazione o disfagia. BOCOUTURE deve essere usato con cautela: • in pazienti che soffrono di sclerosi laterale amiotrofica• in pazienti con altri disturbi che causano una disfunzione neuromuscolare periferica • in muscoli designati che mostrano pronunciata debolezza o atrofia. Reazioni di ipersensibilità Con i medicinali a base di neurotossina botulinica di tipo A sono state segnalate reazioni di ipersensibilità. Se si verificano reazioni di ipersensibilità gravi (ad es. reazioni anafilattiche) e/o immediate, deve essere istituita adeguata terapia medica. Formazione di anticorpi Dosi troppo frequenti possono aumentare il rischio di formazione di anticorpi, che possono causare il fallimento del trattamento (vedere paragrafo 4.2). La potenziale formazione di anticorpi può essere minimizzata iniettando la dose efficace più bassa agli intervalli minimi indicati tra le iniezioni.