Bicalutamide era generalmente ben tollerata con poche interruzioni di trattamento a causa di effetti avversi. In questo paragrafo gli effetti indesiderati sono definiti come segue: Molto comune: ≥1/10 Comune: ≥ 1/100 e < 1/10 Non comune: ≥1/1.000 e < 1/100 Raro: ≥ 1/10.000 e < 1/1.000 Molto raro: < 1/10.000 Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1: Frequenza delle reazioni avverse

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Bicalutamide 50 mg in combinazione con un analogo LHRH	Bicalutamide 150 mg usato in monoterapia
Patologie del sistema emolinfopoietico	Molto comune	Anemia
	Comune		Anemia
Disturbi del sistema immunitario	Non comune	Ipersensibilità, angioedema, e orticaria	Ipersensibilità, angioedema, e orticaria
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Comune	Diminuzione dell'appetito	Diminuzione dell'appetito
Disturbi psichiatrici	Comune	Diminuzione della libido, depressione	Diminuzione della libido, depressione
Patologie del sistema nervoso	Molto comune	Capogiri
	Comune	Sonnolenza	Capogiri, sonnolenza
Patologie cardiache	Comune	Infarto del miocardio (sono stati segnalati esiti fatali), insufficienza cardiaca(g)
	Non nota	Prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)	Prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
Patologie vascolari	Molto comune	Vampate di calore
	Comune		Vampate di calore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	Malattia interstiziale polmonare(e) (sono stati segnalati esiti fatali)	Malattia interstiziale polmonare(e) (sono stati segnalati esiti fatali)
Patologie gastrointestinali	Molto comune	Dolore addominale, costipazione, nausea
	Comune	Dispepsia, flatulenza	Dolore addominale, costipazione, dispepsia, flatulenza, nausea
Patologie epatobiliari	Comune	Epatotossicità, ittero, ipertransaminasemia(c)	Epatotossicità, ittero, ipertransaminasemia(c)
	Raro	Insufficienza epatica(f) (sono stati segnalati esiti fatali).	Insufficienza epatica(f) (sono stati segnalati esiti fatali).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Molto comune		Eruzione cutanea
	Comune	Alopecia, irsutismo/ricrescita dei capelli, eruzione cutanea, secchezza cutanea, prurito	Alopecia, irsutismo/ricrescita dei capelli, eruzione cutanea, secchezza cutanea, prurito
	Raro	Reazione di fotosensibilità	Reazioni di fotosensibilità
Patologie renali e urinarie	Molto comune	Ematuria
	Comune		Ematuria
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella	Molto comune	Ginecomastia e tensione mammaria(b)	Ginecomastia e tensione mammaria(b)
	Comune	Disfunzione erettile	Disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Molto comune	Astenia, edema	Astenia
	Comune	Dolore toracico	Dolore toracico, edema
Esami diagnostici	Comune	Peso aumentato	Peso aumentato

^(a)La maggior parte dei pazienti trattati con bicalutamide 150 mg come monoterapia hanno manifestato ginecomastia e/o dolore al seno. Negli studi questi sintomi sono stati considerati gravi in fino al 5% dei pazienti. La ginecomastia non si risolve spontaneamente con l’interruzione della terapia, in particolare dopo un trattamento prolungato. ^(b)Può essere ridotta dalla concomitante castrazione. ^(c)Le modificazioni epatiche sono di rado severe e sono risultate frequentemente transitorie, scomparendo o migliorando con il proseguimento della terapia o dopo la cessazione della terapia. ^(d)A causa delle convenzioni di codifica utilizzate negli studi EPC, gli eventi avversi "pelle secca" sono stati codificati sotto il termine COSTART di "eruzione cutanea". Pertanto non è possibile determinare un descrittore di frequenza separato per la dose da 150 mg, ma si assume la stessa frequenza della dose da 50 mg. ^(e)Elencata come reazione avversa al farmaco a seguito della revisione di dati di post-commercializzazione. La frequenza è stata determinata in base all'incidenza dei casi di malattia intersitziale polmonare riportati in pazienti nel periodo di trattamento randomizzato negli studi EPC con 150 mg di bicalutamide. ^(f)Elencata come reazione avversa al farmaco a seguito della revisione di dati di post commercializzazione. La frequenza è stata determinata in base all'incidenza dei casi di insufficienza epatica riportati in pazienti in trattamento con bicalutamide 150 mg nel braccio in aperto degli studi EPC. ^(g)Osservata in uno studio farmaco-epidemiologico di agonisti dell’LHRH e antiandrogeni utilizzati nel trattamento del carcinoma prostatico. Il rischio appariva essere aumentato quando bicalutamide 50 mg veniva utilizzato in combinazione ad agonisti dell’LHRH ma nessun aumento del rischio era evidente quando bicalutamide 150 mg veniva utilizzato come monoterapia nel trattamento del carcinoma prostatico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospettareazione-avversa.