BICALUTAMIDE TEC 28CPR RIV50MG -Avvertenze e precauzioni

L’inizio del trattamento deve avvenire sotto la diretta supervisione di uno specialista. La bicalutamide è ampiamente metabolizzata nel fegato. I dati clinici suggeriscono che la sua eliminazione può essere rallentata in soggetti con grave compromissione epatica, che può dare luogo a un maggior accumulo di bicalutamide. Pertanto, la bicalutamide deve essere impiegata con cautela in pazienti con compromissione epatica da moderata a grave. Si raccomanda di monitorare periodicamente la funzione epatica a causa della possibile insorgenza di modificazioni epatiche. La maggioranza di questi casi si manifesta entro i primi 6 mesi di terapia con bicalutamide. Con bicalutamide sono state osservate raramente gravi alterazioni epatiche ed insufficienza epatica e sono stati segnalati esiti fatali (vedere paragrafo 4.8). La terapia con bicalutamide deve essere interrotta se le alterazioni sono gravi. Per i pazienti che hanno una progressione oggettiva della malattia insieme ad elevato PSA, deve essere valutata l’interruzione della terapia con Bicalutamide TecniGen. Si è osservata una riduzione della tolleranza al glucosio in uomini in trattamento con agonisti dell'LHRH. Ciò si può manifestare sotto forma di diabete o di perdita del controllo glicemico in pazienti con diabete preesistente. Si deve perciò prendere in considerazione il monitoraggio della glicemia nei pazienti in trattamento con bicalutamide in associazione ad agonisti dell’LHRH. È stato dimostrato che la bicalutamide inibisce il citocromo P450 (CYP 3A4); pertanto, deve essere usata cautela quando è co-somministrata con farmaci metabolizzati prevalentemente dal CYP 3A4 (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). La terapia di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT. Nei pazienti con una storia o con fattori di rischio per il prolungamento del QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono prolungare l’intervallo QT (vedere paragrafo 4.5), prima di iniziare il trattamento con Bicalutamide TecniGen i medici devono valutare il rapporto rischio-beneficio inclusa la possibilità di Torsioni di punta. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con sensibilità al lattosio devono essere avvertiti che ogni compressa di 50 mg contiene circa 62 mg di lattosio monoidrato e che la dose giornaliera di 3 compresse contiene circa 187 mg di lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.