Trattamento del carcinoma prostatico in stadio avanzato, in associazione con la terapia con un analogo dell’ormone rilasciante l’ormone luteinizzante (LHRH) o con la castrazione chirurgica.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non sono state dimostrate interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra la bicalutamide e gli analoghi LHRH. Gli studi in vitro hanno dimostrato che la R-bicalutamide è un inibitore del CYP 3A4, e ha un’azione inibitoria più debole sull’attività dei CYP 2C9, 2C19 e 2D6. Nonostante le sperimentazioni cliniche che hanno utilizzato l'antipirina come marcatore dell’attività del citocromo P450 (CYP) non abbiano dimostrato alcuna evidenza di una potenziale interazione farmacologica con la bicalutamide, l’esposizione media (AUC) al midazolam è aumentata fino all’80% dopo la somministrazione concomitante di bicalutamide per 28 giorni. Per i farmaci con un indice terapeutico ridotto, un aumento di questo tipo potrebbe essere rilevante. Di conseguenza, l’uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride è controindicato (vedere paragrafo 4.3) ed è necessaria cautela quando viene somministrata bicalutamide in concomitanza con composti come la ciclosporina e i bloccanti dei canali del calcio. Per questi farmaci, può rendersi necessaria una riduzione del dosaggio, particolarmente se sono evidenti effetti farmacologici potenziati o avversi. Nel caso della ciclosporina, si raccomanda di monitorare strettamente le concentrazioni plasmatiche e le condizioni cliniche, dopo l’inizio o l’interruzione della terapia con la bicalutamide. Occorre esercitare cautela quando la bicalutamide viene prescritta con altri farmaci che possono inibire l’ossidazione del farmaco, ad es. cimetidina e ketoconazolo. In teoria, ciò può aumentare le concentrazioni plasmatiche della bicalutamide, che in teoria può aumentare anche gli effetti indesiderati. Gli studi in vitro hanno dimostrato che la bicalutamide può rimuovere l’anticoagulante cumarinico warfarin, dai siti di legame sulle proteine. Quindi, nei pazienti che assumono già anticoagulanti cumarinici, si raccomanda il monitoraggio attento del tempo di protrombina dopo l’inizio della somministrazione della bicalutamide. Poiché il trattamento di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT, l'uso concomitante di Bicalutamide AHCL con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o medicinali in grado di indurre torsione di punta come quelli di classe IA (ad esempio chinidina, disopiramide) o di classe III (es: amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide) medicinali antiaritmici, metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc deve essere valutato con cautela (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica Gli studi d’interazione sono stati condotti solo negli adulti.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 50 mg di bicalutamide. Eccipienti con effetti noti: Ciascuna compressa contiene 56 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1