Trattamento del carcinoma della prostata in fase avanzata in associazione con analoghi LHRH o castrazione chirurgica. Alla dose giornaliera di 150 mg, Bicalutamide TecniGen è usato da solo o come adiuvante alla prostatectomia radicale o alla radioterapia in pazienti affetti da carcinoma della prostata localmente avanzato ad alto rischio di progressione della malattia (vedere sezione 5.1).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non sono state dimostrate interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra bicalutamide e gli analoghi LHRH. Studi in vitro hanno mostrato che R-bicalutamide è un inibitore del CYP 3A4, con minori effetti inibitori sull’attività di CYP 2C9, 2C19 e 2D6. Sebbene gli studi clinici che hanno utilizzato antipirina come marcatore dell’attività del citocromo P450 non abbiano mostrato alcuna evidenza di potenziale interazione con bicalutamide, l’esposizione media al midazolam (AUC) è aumentata fino all’80%, dopo la somministrazione concomitante di bicalutamide per 28 giorni. Per i medicinali con un indice terapeutico stretto, un simile aumento può essere rilevante. Perciò, l’uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride è controindicato (vedere paragrafo 4.3) e deve essere usata cautela quando si somministra bicalutamide in concomitanza a composti quali la ciclosporina e i bloccanti dei canali del calcio. Per questi medicinali può essere richiesta una riduzione della dose, particolarmente se vi è evidenza di un effetto aumentato o di effetti indesiderati. Per la ciclosporina, si raccomanda di monitorare attentamente le concentrazioni plasmatiche e la condizione clinica dopo l’inizio o la cessazione della terapia con bicalutamide. Deve essere usata cautela quando si prescrive bicalutamide con altri medicinali che possono inibire l’ossidazione del medicinale, ad esempio cimetidina e ketoconazolo. In teoria ciò può dar luogo ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di bicalutamide che teoricamente possono causare maggiori effetti indesiderati. Studi in vitro hanno mostrato che bicalutamide può spiazzare l’anticoagulante cumarinico warfarin dai suoi siti di legame alle proteine. Pertanto, qualora il trattamento con bicalutamide venga iniziato in pazienti che stanno già assumendo anticoagulanti cumarinici, si raccomanda di controllare attentamente il tempo di protrombina. Poiché il trattamento di deprivazione androgenica può prolungare l’intervallo QT, deve essere attentamente valutato l’uso concomitante di Bicalutamide TecniGen con medicinali noti per prolungare l’intervallo QT o con medicinali in grado di indurre Torsioni di punta come i medicinali antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifl oxacina, antipsicotici, ecc (vedere paragrafo 4.4).

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa contiene 50 mg di bicalutamide Eccipiente con effetto noto: Ogni compressa contiene 62.25 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.