In questo paragrafo gli effetti indesiderati sono definiti come segue: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella delle reazioni avverse

Classificazione per organi e sistemi	Frequenza	Reazione avversa
Patologie del sistema Emolinfopoietico	Molto comune	Anemia
Patologie del sistema Nervoso	Molto comune	Capogiri
	Comune	Sonnolenza
Patologie vascolari	Molto comune	Vampate
Patologie Gastrointestinali	Molto comune	Dolore addominale, stitichezza, nausea
	Comune	Dispepsia, flatulenza
Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo	Comune	Alopecia, irsutismo/ricrescita dei capelli, eruzione cutanea, pelle secca, prurito
	Raro	Reazione di fotosensibilità
Patologie renali e Urinarie	Molto comune	Ematuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Molto comune	Ginecomastia e dolorabilità mammariaa
	Comune	Disturbi dell’erezione
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Molto comune	Astenia, edema
	Comune	Dolore al petto
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Comune	Diminuzione dell’appetito
Disturbi psichiatrici	Comune	Diminuzione della libido, depressione
Patologie cardiache	Comune	Infarto del miocardio (e stata riferita morte) b, insufficienza cardiaca b
	Non nota	Prolungamento dell’intervallo QT(vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
Patologie epatobiliari	Comune	Epatotossicità, ittero, aumento dei livelli delle transaminasi c
	Raro	Insufficienza epatica d(è stata riferita morte)
Esami diagnostici	Comune	Aumento del peso
Disturbi del sistema Immunitario	Non comune	Reazioni da ipersensibilità angioedema e orticaria
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	Alterazioni interstiziali dei polmoni e(è stata riferita morte)

a Può essere ridotto con la castrazione simultanea. b Osservato in uno studio farmaco–epidemiologico di agonisti dell’LHRH e anti–androgeni utilizzati nel trattamento del cancro alla prostata. Il rischio appariva aumentare quando Bicalutamide 50 mg è stato usato in combinazione con gli antagonisti LHRH, ma era evidente che il rischio non aumentava quando Bicalutamide 150 mg era usato come monoterapia per trattare il cancro alla prostata. c Le alterazioni epatiche sono raramente gravi e di solito sono transitorie e scompaiono o migliorano anche con la continuazione o l’interruzione della terapia. d Elencato come effetto indesiderato a seguito dei dati riportati post– marketing. La frequenza è stata determinata dall’incidenza degli effetti indesiderati riferiti di insufficienza epatica nei pazienti trattati con Bicalutamide nel braccio in aperto degli Studi EPC (Early Prostate Cancer) di 150 mg e Elencato come effetto indesiderato a seguito dei dati riportati post– marketing. La frequenza è stata determinata dall’incidenza degli effetti indesiderati riferiti di polmonite interstiziale nel periodo di trattamento randomizzato degli studi EPC (Early Prostate Cancer) di 150 mg. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.