BICALUTAMIDE RAN 28CPR RIV50MG -Avvertenze e precauzioni

Compromissione epatica La bicalutamide è ampiamente metabolizzata dal fegato. I dati clinici suggeriscono che l’eliminazione può essere più lenta nei soggetti con grave compromissione epatica e ciò può causare un accumulo di bicalutamide. Pertanto, la bicalutamide deve essere somministrata con cautela ai pazienti con compromissione della funzionalità epatica da moderata a grave. A causa della possibilità di alterazioni epatiche devono essere eseguiti esami regolari della funzionalità epatica. La maggior parte delle alterazioni sono previste entro i primi 6 mesi della terapia con bicalutamide. Con bicalutamide sono stati osservati raramente gravi alterazioni epatiche e insufficienza epatica e sono stati riferiti esiti fatali (vedere paragrafo 4.8). Se le alterazioni sono gravi la terapia con bicalutamide deve essere sospesa. È stata osservata negli uomini trattati con agonisti dell’LHRH una riduzione della tolleranza al glucosio. Questa può manifestarsi come diabete o perdita del controllo glicemico in quei pazienti con diabete pre–esistente. Pertanto, si deve prendere in considerazione di monitorare i valori del glucosio nel sangue nei pazienti trattati con Bicalutamide Ranbaxy Italia in combinazione con agonisti dell’LHRH. È stato dimostrato che la bicalutamide inibisce il citocromo P450 (CYP3A4), pertanto si deve usare cautela quando si somministrano in concomitanza medicinali metabolizzati prevalentemente dal CYP3A4 (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza della lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono prendere questo medicinale. Prolungamento QT La terapia di deprivazione androgenica puòprolungare l’intervallo QT. Nei pazienti con una storia di prolungamento dell’intervallo QT o con fattori di rischio per il prolungamento dell’intervallo QT e nei pazienti in trattamento concomitante con medicinali che possono prolungare l’intervallo QT (vedere paragrafo 4.5), prima di iniziare il trattamento con Bicalutamide Ranbaxy Italia i medici devono valutare il rapporto rischio–beneficio compresa la possibilità di Torsione di punta.