Trattamento del carcinoma della prostata in fase avanzata in associazione con la terapia con analoghi LHRH o castrazione chirurgica.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non vi sono indicazioni di interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra la bicalutamide e gli analoghi del LHRH. Studi in vitro hanno mostrato che la R–bicalutamide è un inibitore dell’attività del CYP3A4 ed in minor misura dell’attività dei CYP2C9, 2C19 e 2D6. Benché gli studi clinici che hanno usato l’antipirina come marker dell’attività del citocromo P450 (CYP) non abbiano mostrato evidenza di una potenziale interazione del medicinale con la bicalutamide, la concentrazione media (AUC) del midazolam è aumentata fino all’80% dopo somministrazione di bicalutamide per 28 giorni. Per i medicinali con un ridotto indice terapeutico, tale aumento potrebbe essere rilevante. Come tale, l’uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride è controindicato e si deve usare cautela nella somministrazione concomitante della bicalutamide con composti come la ciclosporina e icalcio antagonisti. Per questi medicinali possono essere richieste riduzioni della dose, particolarmente quando vi è evidenza di un potenziamento dell’effetto o di reazioni avverse. Per quanto riguarda la ciclosporina, si raccomanda che le concentrazioni plasmatiche e le condizioni cliniche siano attentamente monitorate dopo l’inizio o la sospensione della terapia con bicalutamide. Si deve usare cautela quando la bicalutamide viene associata con medicinali che inibiscono i processi ossidativi del fegato, per es. cimetidina e ketoconazolo. In teoria, questi medicinali possono aumentare la concentrazione plasmatica della bicalutamide e possono teoricamente portare a un’aumentata incidenza di effetti indesiderati. Studi in vitro hanno dimostrato che la bicalutamide può spostare il warfarin, un anticoagulante di tipo cumarinico, dai suoi siti di legame alle proteine. Pertanto, se bicalutamide viene somministrata a pazienti a cui sono somministrati in concomitanza anticoagulanti cumarinici, deve essere attentamente monitorato il tempo di protrombina. Poiché il trattamento di deprivazione androgenica può prolungare l’intervallo QT, deve essere attentamente valutato l’uso concomitante di Bicalutamide Ranbaxy Italia con medicinali noti per prolungare l’intervallo QT o con medicinali in grado di indurre la torsione di punta come gli antiaritmici di classe IA (ad esempio: chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc (vedere paragrafo 4.4).

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa contiene 50 mg di bicalutamide. Eccipienti con effetto noto: lattosio monoidrato 60 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.