BENAZEPRIL ID EG 14CPR 10+12,5 -Effetti indesiderati

La valutazione degli effetti indesiderati si basa sui seguenti criteri di frequenza: Frequenza stimata: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥1/1,000, < 1/100); raro (≥1/10,000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con benazepril cloridrato e idroclorotiazide o con altri ACE-inibitori o con idroclorotiazide e sono stati generalmente lievi e transitori. Le reazioni avverse segnalate con benazepril cloridrato e idroclorotiazide sono elencate di seguito. Disturbi del sistema immunitario Raro: angioedema, edema delle labbra e/o facciale (vedere il paragrafo 4.4, "Avvertenze: angioedema"). Disturbi del metabolismo e della nutrizione Raro: ipopotassiemia. Molto raro: iponatriemia Disturbi psichiatrici Raro: nervosismo, ansia Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea, capogiri. Raro: insonnia, vertigini, parestesia, sonnolenza. Molto raro: tinnito Non nota: sincope Patologie cardiache Comune: palpitazioni Raro: dolore al petto Patologie vascolari Comune: ipotensione ortostatica Raro: ipotensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: tosse, sintomi delle vie respiratorie Patologie gastrointestinali Comune: disturbi addominali Raro: diarrea, stipsi, nausea, vomito, dolore addominale Molto raro: disgeusia Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: eruzione cutanea, vampate, prurito, fotosensibilità Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Raro: artralgia, artrite, mialgia, dolore muscoloscheletrico Patologie renali e urinarie Comune: pollachiuria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: affaticamento Esami diagnostici Raro: aumento dell’acido urico nel sangue, di urea sierica, di creatinina sierica possono essere reversibili alla sospensione della terapia. Tali cambiamenti è più probabile che si verifichino in pazienti con stenosi dell’arteria renale (vedere il paragrafo 4.4, "Avvertenze"). Aumenti minori dell’azoto ureico nel sangue (BUN) e della creatinina sierica, che erano reversibili dopo interruzione della terapia, sono stati osservati nei pazienti trattati con benazepril cloridrato idroclorotiazide 20/25 mg o dosi più elevate (vedere paragrafo 4.4). In studi clinici isolati è stata osservata una leggera riduzione dei valori medi di potassio sierico e solo lo 0,2% dei pazienti trattati con benazepril cloridrato e idroclorotiazide ha sviluppato ipopotassiemia (oltre lo 0,5 mmol/l sotto l’intervallo normale). Nei pazienti che usavano benazepril cloridrato e idroclorotiazide si sono verificati iponatriemia, aumento di acido urico e anche diminuzione di emoglobina. Benazepril La maggior parte dell’esperienza post-marketing riguarda la somministrazione di benazepril in monoterapia e/o altri ACE-inibitori e sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro: trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4, "Avvertenze: Agranulocitosi/neutropenia"), anemia emolitica Non nota: agranulocitosi, neutropenia Disturbi del sistema immunitario Non nota: reazioni anafilattoidi Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota: iperpotassiemia Patologie cardiache Raro: angina pectoris, aritmia Molto raro: infarto del miocardio Patologie gastrointestinali Molto raro: pancreatite Non nota: angioedema del piccolo intestino Patologie epatobiliari Raro: epatite (soprattutto colestatica), ittero colestatico (vedere il paragrafo 4.4, "Avvertenze: Epatite e insufficienza epatica") Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: pemfigo Molto raro: sindrome di Stevens-Johnson Patologie renali e urinarie Molto raro: compromissione renale Idroclorotiazide Idroclorotiazide è stato prescritto ampiamente per diversi anni, a volte a dosaggi più elevati di quelli contenuti in benazepril cloridrato e idroclorotiazide. Nei pazienti trattati con un diuretico tiazidico in monoterapia (incluso idroclorotiazide) sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati: Disturbi elettrolitici e metabolici Vedere il paragrafo 4.4 Altri Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: trombocitopenia accompagnata da occasionale porpora Molto raro: leucopenia, agranulocitosi, mielosoppressione, anemia emolitica Non nota: anemia aplastica Disturbi del sistema immunitario Molto raro: ipersensibilità Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: perdita dell’appetito Disturbi psichiatrici Raro: disturbi del sonno, depressione Patologie del sistema nervoso Raro: cefalea, capogiri, parestesia Patologie dell’occhio Raro: disturbi visivi, soprattutto nelle prime settimane di trattamento Non nota: miopia acuta e glaucoma secondario acuto ad angolo chiuso Patologie cardiache Raro: aritmia Patologie vascolari Comune: ipotensione ortostatica che potrebbe essere esacerbata dal consumo di alcool o dall’assunzione di anestetici o sedativi Molto raro: vasculite necrotizzante Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro: distress respiratorio inclusi polmonite e edema polmonare Patologie gastrointestinali Comune: leggera nausea e vomito Raro: disturbi addominali, costipazione, diarrea Molto raro: pancreatite Patologie epatobiliari Raro: colestasi, ittero Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: orticaria e altre forme di eruzioni cutanee Raro: reazioni di fotosensibilità Molto raro: necrolisi epidermica tossica, reazioni simili a lupus eritematoso cutaneo, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo Non nota: eritema multiforme Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non nota: spasmo muscolare Patologie renali e urinarie Non comune: insufficienza renale acuta Non nota: insufficienza e compromissione renale Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Comune: disfunzione erettile Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non nota: piressia, astenia Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazioneavversa.