Ipertensione essenziale, nel caso sia indicato un trattamento con un preparato combinato. La combinazione fissa Benazepril Idroclorotiazide EG non è indicata per iniziare la terapia oppure per titolare il dosaggio, bensì per sostituire la combinazione libera di 10 mg di benazepril cloridrato e 12,5 mg di idroclorotiazide per la terapia di mantenimento.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Le seguenti interazioni tra benazepril cloridrato e idroclorotiazide o altri ACE-inibitori o idroclorotiazide sono state descritte in seguito all’uso concomitante di: Sale Indebolimento dell’efficacia antiipertensiva di benazepril cloridrato e idroclorotiazide Antiipertensivi, nitrati, vasodilatatori, barbiturici, fenotiazine, antidepressivi triciclici Aumento dell’effetto antiipertensivo di benazepril cloridrato e idroclorotiazide Analgesici, antinfiammatori (ed es. acido acetilsalicilico, indometacina) L’effetto diuretico, natriuretico ed antipertensivo dei diuretici tiazidici può risultare ridotto a causa dell’uso contemporaneo di farmaci antinfiammatori non steroidei. In alcuni pazienti, una riduzione nell’effetto ipotensivo degli ACE-inibitori è stata descritta nel caso di utilizzo contemporaneo di indometacina. In uno studio clinico controllato, l’indometacina non ha interferito con l’effetto antipertensivo del benazepril. Resine a scambio ionico L’assorbimento di idroclorotiazide è alterato in presenza di resine a scambio anionico. Salicilati ad alte dosi L’idroclorotiazide può potenziare l’effetto tossico dei salicilati sul SNC. Diuretici risparmiatori di potassio L’impiego concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (come spironolattone, triamterene, amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio come di altri medicinali che tendono ad aumentare le concentrazioni sieriche di potassio (ad es. eparina) non è raccomandato, poiché può aumentare il rischio di iperpotassiemia. Se, nonostante ciò, tale co-somministrazione venisse giudicata necessaria, si consiglia di monitorare il potassio sierico. Cotrimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo) I pazienti che assumono cotrimossazolo concomitante (trimetoprim/sulfametossazolo) possono essere esposti a un maggiore rischio di iperkaliemia (vedere paragrafo 4.4). Medicinali influenzati da alterazioni del potassio sierico Si raccomanda il regolare monitoraggio del potassio sierico e dell’ECG quando benazepril cloridrato e idroclorotiazide viene impiegato contemporaneamente a medicinali cui parametri farmacocinetici e farmacodinamici vengono influenzati da alterazioni del potassio sierico (ad es. glucosidi digitalici, agenti antiaritmici) o ad altri medicinali, come i seguenti (inclusi alcuni agenti antiaritmici), che inducono torsioni di punta e dove l’ipopotassiemia è un fattore predisponente. - Agenti antiaritmici di classe Ia (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide) - Agenti antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide) - Alcuni agenti antipsicotici (per es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo) - Altri (per es. bepridil, cisapride, difemanile, eritromicina e.v., alofantrina, ketanserina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina e.v.) Agenti simpatomimetici (per es. noradrenalina, adrenalina) L’effetto può essere ridotto. Tetracicline La somministrazione contemporanea di tetracicline e diuretici tiazidici aumenta il rischio di innalzamento dei livelli di urea, indotto da tetraciclina. Questa interazione probabilmente non riguarda la doxiciclina. Litio Nei pazienti che ricevono ACE inibitori (incluso benazepril) durante la terapia con litio sono stati segnalati un aumento dei livelli sierici di litio e sintomi di intossicazione da litio. Poiché la clearance renale di litio viene ridotta dall’azione dei tiazidi, il rischio di tossicità da litio risulta presumibilmente ulteriormente incrementato quando, come nel caso di benazepril cloridrato e idroclorotiazide viene impiegato un diuretico tiazidico insieme a un ACE-inibitore. Si richiede cautela se benazepril cloridrato e idroclorotiazide viene impiegato contemporaneamente al litio e si raccomanda un monitoraggio frequente dei livelli sierici di quest’ultimo. Alcool Potenziamento dell’ipotensione ortostatica e dell’effetto dell’alcool. Glicosidi digitalici L’ipopotassiemia e/o l’ipomagnesiemia possono determinare un potenziamento degli effetti e delle reazioni avverse dei glicosidi digitalici. Ipopotassiemia o ipomagnesiemia indotte dai tiazidici possono verificarsi come effetti indesiderati, favorendo l’insorgenza di aritmie cardiache indotte da digitale (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.8). Antidiabetici orali (per es. sulfaniluree/biguanidi), insulina L’idroclorotiazide riduce l’effetto mentre il benazepril cloridrato potenzia l’effetto ipoglicemico. In rari casi, i pazienti diabetici che assumono un ACE-inibitore (incluso benazepril) in associazione con insulina o antidiabetici orali possono sviluppare ipoglicemia. Potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina o di antidiabetici orali, quando benazepril cloridrato e idroclorotiazide è somministrato in concomitanza. Questi pazienti devono pertanto essere avvisati della possibilità di reazioni ipoglicemiche, e devono essere monitorati di conseguenza. I diuretici tiazidici (incluso l’idroclorotiazide) possono alterare la tolleranza al glucosio. Può essere necessario regolare nuovamente il dosaggio di insulina e di antidiabetici orali. Oro Reazioni nitritoidi (i sintomi includono arrossamento del volto, nausea, vomito e ipotensione) sono state segnalate raramente in pazienti in terapia con oro iniettabile (aurotiomalato di sodio) e terapia concomitante con ACE inibitori. Diuretici kaliuretici (ad es. furosemide), glucocorticoidi, ACTH, carbenoxolone, amfotericina B, penicillina G, salicilati o in caso di abuso di lassativi L’idroclorotiazide causa un aumento delle perdite di potassio e/o di magnesio (vedere paragrafo 4.4 e 4.8). Allopurinolo, agenti citostatici, immunosoppressori, corticoidi sistemici, procainamide Riduzione della conta dei leucociti nel sangue, leucopenia. Agenti citostatici (ad es. ciclofosfamide, fluorouracile, metotressato) L’idroclorotiazide determina un aumento della tossicità midollare ossea (in particolare granulocitopenia). Ipnotici, narcotici, anestetici: Aumentato calo pressorio (l’anestesista deve essere informato del trattamento con benazepril/idroclorotiazide). Colestiramina o colestipolo Singole dosi di resine di colestiramina o colestipolo si legano all’idroclorotiazide e riducono l’assorbimento da parte del tratto gastrointestinale fino all’85% e al 43%, rispettivamente. Miorilassanti curarici L’idroclorotiazide potenzia e prolunga l’effetto miorilassante (l’anestesista deve essere informato del trattamento con benazepril/idroclorotiazide). Altri medicinali antiipertensivi I tiazidici (incluso l’idroclorotiazide) potenziano l’azione dei medicinali antipertensivi (per esempio guanetidina, metildopa, beta-bloccanti, vasodilatatori, calcio antagonisti, ACE-inibitori). Metildopa In letteratura è stata descritta anemia emolitica nei casi in cui idroclorotiazide è stato utilizzato insieme a metildopa. Allopurinolo o agenti antineoplastici La somministrazione concomitante di diuretici tiazidici può aumentare l’incidenza di reazioni di ipersensibilità all’allopurinolo, e può ridurre l’escrezione renale dei medicinali citotossici (es. ciclofosfamide, metotressato) e potenziare i loro effetti mielosoppressivi. Farmaci uricosurici L’idroclorotiazide ne attenua l’effetto. Amantadina e diazossido La somministrazione concomitante di diuretici tiazidici (incluso l’idroclorotiazide) può aumentare il rischio di effetti avversi causati da amantadina, e può aumentare l’effetto iperglicemico del diazossido. Vitamina D, sali di calcio La somministrazione concomitante di diuretici tiazidici e vitamina D o sali di calcio può potenziare l’incremento del calcio sierico. Ciclosporina Il trattamento concomitante con ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e di complicazioni di tipo gottoso.Agenti anticolinergici (ad es. atropina, biperiden) La biodisponibilità dell’idroclorotiazide può essere incrementata dall’assunzione contemporanea di agenti anticolinergici, apparentemente a causa di una riduzione della motilità gastrointestinale e del tempo di svuotamento gastrico. Carbamazepina I pazienti che ricevono in concomitanza idroclorotiazide e carbamazepina possono sviluppare iponatriemia. Tali pazienti devono pertanto essere avvisati della possibilità di reazioni da iponatriemia, e devono essere monitorati di conseguenza. Inibitori di mTOR (ad es. sirolimus, everolimus, temsirolimus) I pazienti che assumono una terapia con inibitori di mTOR possono essere esposti a un maggiore rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4).

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

1 compressa rivestita con film contiene: 10 mg di benazepril cloridrato e 12,5 mg di idroclorotiazide Eccipiente(i) con effetto noto Ogni compressa rivestita con film contiene lattosio monoidrato 139,5 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.