AZZALURE 1FL 125U SPEYWOOD -Avvertenze e precauzioni

Si deve prestare attenzione ad assicurarsi che Azzalure non venga iniettato in un vaso sanguigno. Malattie neuromuscolari preesistenti Azzalure deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con rischio, o con evidenza clinica, di una marcata alterazione della trasmissione neuromuscolare. Tali pazienti possono manifestare un'aumentata sensibilità ad agenti come Azzalure che può risultare in un’eccessiva debolezza muscolare. L'iniezione di Azzalure non è raccomandata in pazienti con storia di disfagia e di aspirazione. Effetto della diffusione locale e a distanza della tossina Molto raramente sono state segnalate reazioni avverse possibilmente legate alla diffusione della tossina a distanza dalla sede di somministrazione. I pazienti trattati con dosi terapeutiche del prodotto possono manifestare una eccessiva debolezza muscolare. Le difficoltà nella deglutizione e nella respirazione sono gravi e possono portare alla morte. I pazienti o coloro che li assistono devono essere avvisati di richiedere immediato soccorso nel caso di comparsa di disturbi della deglutizione, della parola o della respirazione. La dose e la frequenza della somministrazione raccomandate per Azzalure non devono essere superate. Prima di somministrare Azzalure, è necessario studiare l'anatomia del volto del paziente. Devono essere prese in considerazione eventuali asimmetrie del volto, ptosi, dermatocalasi eccessiva, presenza di cicatrici ed altre eventuali alterazioni anatomiche causate da interventi chirurgici pregressi. È necessario prestare particolare cautela quando si usa Azzalure in presenza di infiammazione a carico del(i) sito(i) d'inoculo prescelto(i) o quando il muscolo che si intende iniettare mostra eccessiva debolezza o atrofia. Come per tutte le iniezioni intramuscolari, la terapia con Azzalure non è raccomandata per i pazienti che hanno un tempo di sanguinamento prolungato. Formazione di Anticorpi Iniezioni somministrate ad intervalli più brevi o con dosaggi maggiori di quelli raccomandati possono aumentare il rischio di formazione di anticorpi verso la tossina botulinica. Clinicamente, la formazione di anticorpi neutralizzanti può ridurre l'efficacia del successivo trattamento. Non è noto l'effetto della somministrazione di neurotossine botuliniche differenti contemporaneamente ad un ciclo terapeutico con Azzalure, pertanto ciò deve essere evitato. È obbligatorio utilizzare Azzalure per trattare un solo paziente e durante una singola seduta. Il prodotto in eccesso non utilizzato deve essere smaltito secondo le istruzioni riportate nel paragrafo 6.6. Devono essere prese precauzioni particolari durante la preparazione e la somministrazione del prodotto, così come anche per l'inattivazione e lo smaltimento del prodotto residuo non utilizzato (vedere paragrafo 6.6).