AURANTIN IM IV 5F 250MG 5ML -Effetti indesiderati

Con la fenitoina sono state segnalate le seguenti reazioni avverse (frequenza non nota – non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: reazioni anafilattoidi e anafilassi. Irritazione locale, infiammazione e dolenzia. Dopo iniezione sottocutanea o perivasale sono state segnalate necrosi e escare. L’iniezione sottocutanea o perivasale deve essere evitata. Nella sede di iniezione sono state segnalate irritazione e infiammazione con o senza fuoriuscita venosa di fenitoina. Sono stati riportati anche edema, decolorazione e dolore distale al sito di iniezione (descritti come sindrome del guanto color porpora; vedere paragrafo 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Tossicità locale [compresa la sindrome del guanto color porpora]. Patologie cardiache: ipotensione che può provocare collasso cardiovascolare in casi gravi. Aritmie atriali e ventricolari, inclusa bradicardia, che in alcuni casi, hanno portato ad asistolia/arresto cardiaco e morte (vedere paragrafo 4.4 – Effetti cardiovascolari). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: alterazioni della funzione respiratoria incluso arresto respiratorio. Patologie del sistema nervoso: Reazioni avverse in questo sistema sono comuni e in genere dosedipendenti. Comprendono, nistagmo, atassia, disartria, coordinazione ridotta e confusione mentale. È stata segnalata atrofia cerebellare che sembra essere più probabile in situazioni di livelli elevati di fenitoina e/o di uso a lungo termine della fenitoina (vedere paragrafo 4.4 – Effetti sul sistema nervoso centrale). Sono stati osservati anche vertigine, parestesie, capogiri, sonnolenza, insonnia, nervosismo transitorio, fascicolazioni e cefalea. Sono state anche segnalate crisi toniche. Sono stati anche riportati rari casi di discinesia indotta dalla fenitoina, comprendenti corea, distonia e tremori e asterissi, simili a quelli indotti dalla fenotiazina e da altri farmaci neurolettici. Alterazione del gusto (vedere paragrafo 4.4 – Effetti sul sistema nervoso centrale). Una polineuropatia periferica sensoriale predominante è stata osservata nei pazienti che ricevevano terapia a base di fenitoina a lungo termine. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo: iperplasia gengivale Patologie della cute e del sistema sottocutaneo: manifestazioni dermatologiche talora accompagnate da febbre con rash scarlattiniformi o morbilliformi. L’esantema morbilliforme è il più frequente. Altri tipi di dermatite sono osservati più raramente. Altre forme più gravi che possono essere fatali includevano dermatiti bollose, esfoliative o purpuriche, lupus eritematosus, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell). Gravi reazioni cutanee (SCARs) come la sindrome di Stevens–Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN) sono state segnalate (vedere paragrafo 4.4 – Gravi reazioni dermatologiche). Esami diagnostici: Test di funzionalità tiroidea anormale. Frequenza: molto rara Patologie del sistema emolinfopoietico: vi sono state alcune segnalazioni indicanti una relazione tra fenitoina e la comparsa di linfoadenopatie (localizzate o generalizzate) includenti iperplasia linfoghiandolare benigna, pseudolinfoma, linfoma e malattia di Hodgking. Sebbene non sia stata definita una relazione di causa ed effetto, la comparsa di linfoadenopatia indica la necessità di differenziare tale condizione da altri tipi di patologia linfonodale. Il coinvolgimento linfonodale può verificarsi con o senza segni e sintomi che richiamano la malattia da siero con febbre, esantema e coinvolgimento epatico. In tutti i casi di linfoadenopatia è indicato un prolungato periodo di osservazione e ogni sforzo deve essere fatto per ottenere il controllo della crisi utilizzando farmaci antiepilettici alternativi. Patologie ematopoietiche: sono state occasionalmente riportate complicazioni ematopoietiche, alcune fatali, associate alla somministrazione di fenitoina. Queste hanno incluso trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosi e pancitopenia con o senza soppressione del midollo osseo. Si sono verificate anche macrocitosi e anemia megaloblastica (vedere paragrafo 4.4 – Sistema ematopoietico). Disturbi del sistema immunitario: HSS/DRESS (vedere paragrafo 4.4 – Sindrome da ipersensibilità oreazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici), lupus eritematoso sistemico, periarterite nodosa e anomalie delle immunoglobuline. Patologie gastrointestinali: insufficienza epatica acuta, epatite tossica, danno epatico, vomito, nausea e stipsi (vedere paragrafo 4.4 – Danno epatico). Sono stati riportati casi di diminuzione della densità minerale ossea, osteopenia, osteoporosi, e fratture in pazienti in terapia a lungo termine con AURANTIN. Il meccanismo mediante il quale AURANTIN influenza il metabolismo osseo non è stato identificato. Popolazione Pediatrica Il profilo degli eventi avversi della fenitoina è generalmente simile tra adulti e bambini. L’iperplasia gengivale si manifesta più frequentemente in pazienti pediatrici e in pazienti con scarsa igiene orale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come–segnalare–unasospetta–reazione–avversa.