In studi clinici controllati condotti con atorvastatina verso placebo, su 16.066 pazienti trattati (8755 con atorvastatina vs 7311 con placebo) per un periodo medio di 53 settimane, il 5,2% dei pazienti trattati con atorvastatina ha interrotto il trattamento a causa di reazioni avverse rispetto al 4% dei pazienti trattati con placebo.

Nella tabella seguente è illustrato il profilo di sicurezza di ATORVASTATINA GERMED PHARMA, basato sui dati provenienti dagli studi clinici e dalla considerevole esperienza post–marketing.

Le frequenze stimate degli eventi si basano sulla seguente convenzione: comune(≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (≤ 1/10.000).

Infezioni ed infestazioni: .

Comune: nasofaringite

Disturbi del sistema sanguigno e linfatico

Raro: trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Comune: reazioni allergiche.

Molto raro: anafilassi.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: iperglicemia.

Non comune: ipoglicemia, aumento di peso, anoressia

Disturbi psichiatrici

Non comune: incubi, insonnia.

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea.

Non comune: capogiri, parestesia, ipoestesia, disgeusia, amnesia

Raro: neuropatia periferica.

Patologie dell’occhio:

Non comune: visione offuscata

Raro: disturbi della vista

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Non comune: tinnito

Molto raro: perdita dell’udito

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: dolore faringolaringeo, epistassi

Patologie gastrointestinali

Comune: stipsi, flatulenza, dispepsia, nausea, diarrea.

Non comune: vomito, dolore addominale superiore e inferiore, eruttazione, pancreatite

Patologie epatobiliari

Non comune: epatite

Raro: colestasi.

Molto raro: insufficienza epatica

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: orticaria, eruzioni cutanee, prurito, alopecia.

Molto raro: edema angioneurotico, eruzioni bollose (inclusi eritema multiforme, sindrome di Stevens– Johnson e epidermolisi necrotica tossica).

Patologie del sistema muscoloscheletrico

Comune: mialgia, artralgia, dolore alle estremità, spasmi muscolari, gonfiore alle giunture,dolore alla schiena

Non comune: dolore al collo, affaticamento muscolare

Raro: miopatia, miosite, rabdomiolisi, tendonopatia complicata talvolta da rottura

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Molto raro: ginecomastia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: malessere, astenia, dolore al petto, edema periferico, affaticamento, piressia

Esami diagnostici

Comune: test della funzionalità epatica anormale, aumento della creatinfosfochinasi

Non comune: test delle urine positivo ai leucociti

Come con altri inibitori della HMG–CoA riduttasi, in pazienti trattati con ATORVASTATINA GERMED PHARMA sono stati segnalati aumenti delle transaminasi sieriche. Questi aumenti sono stati di solito lievi e transitori e non hanno richiesto la sospensione del trattamento. Aumenti clinicamente importanti (> 3 volte il limite normale superiore) delle transaminasi sieriche sono stati osservati nello 0,8% dei pazienti trattati con ATORVASTATINA GERMED PHARMA. Questi aumenti sono risultati dose–dipendenti e reversibili in tutti i pazienti.

Negli studi clinici sono stati osservati livelli elevati di creatinfosfochinasi (CPK) oltre 3 volte il limite normale superiore nel 2,5% dei pazienti trattati con ATORVASTATINA GERMED PHARMA, in modo simile ad altri inibitori della HMG–CoA riduttasi. Nello 0,4% dei pazienti trattati con ATORVASTATINA GERMED PHARMAsono stati osservati livelli oltre 10 volte il limite normale superiore (vedere paragrafo 4.4).

I seguenti eventi avversi sono stati riportati con l’uso di statine:

– Disfunzione sessuale

– Depressione

– Casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, soprattutto nella terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4)