ANCOTIL IV 5FL 250ML 2,5G -Gravidanza e allattamento

Contraccezione in uomini e donne La flucitosina è parzialmente metabolizzata a 5-fluorouracile, che è genotossico e considerato un potenziale teratogeno per l’uomo. Le donne in età fertile in trattamento devono utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento e per il mese successivo alla fine del trattamento. I pazienti maschi (o le loro partner donne in età fertile) devono utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento e per i tre mesi successivi alla fine del trattamento (vedere paragrafo 5.3). Gravidanza In studi sugli animali la flucitosina e uno dei suoi metaboliti (5-fluorouracile) hanno mostrato una tossicità riproduttiva (teratogenicità ed embriotossicità) (vedere paragrafo 5.3). Nell’uomo la flucitosina attraversa la placenta. Sono disponibili dati molto limitati sull’utilizzo della flucitosina in donne gravide. Pertanto un effetto dannoso della flucitosina sull’embrione/feto non può essere escluso, specialmente durante il primo trimestre. Di conseguenza Ancotil non deve essere utilizzato durante la gravidanza e in donne fertili senza l’uso di un contracettivo a meno che non strettamente necessario in caso di infezioni che mettono in pericolo di vita e in caso di mancanza di un trattamento alternativo efficace. Se Ancotil è somministrato in gravidanza, la paziente deve essere avvisato del rischio teratogeno di Ancotil, e deve essere eseguito un attento monitoraggio prenatale e postnatale. In caso di somministrazione fino al parto, in virtù del profilo di sicurezza di flucitosina, deve essere eseguito un monitoraggio neonatale (ematologico ed epatico). Allattamento Non sono disponibili dati sulla secrezione della flucitosina nel latte materno. L’allattamento con latte materno è controindicato durante il trattamento con flucitosina (vedere paragrafo 4.3).