ANCOTIL IV 5FL 250ML 2,5G -Avvertenze e precauzioni
Stato ematologico e funzionalità epatica Lo stato ematologico e la funzionalità epatica devono essere determinati prima dell’inizio del trattamento e successivamente regolarmente monitorati, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento (si raccomanda un controllo giornaliero durante la prima settimana di trattamento e successivamente due volte la settimana). Ancotil va somministrato con estrema prudenza nei pazienti con depressione midollare o discrasia ematica. Nei pazienti in trattamento con citostatici o in terapia immunosoppressiva la conta ematica deve essere monitorata più frequentemente a causa dell’alto rischio di danno ematologico. Funzionalità renale e emodialisi L’escrezione di flucitosina avviene esclusivamente a livello renale. Pertanto, prima e durante il trattamento con Ancotil deve essere determinata la funzionalità renale del paziente (preferibilmente determinando la clearance della creatinina endogena). Il 65-75% di Ancotil è escreto con l’emodialisi. Per l’adeguamento della dose vedere paragrafo 4.2.Test di laboratorio Misurazione della creatinina: flucitosina può interferire con la determinazione enzimatica a due stadi della creatinina generando una azotemia falso positiva. Devono essere utilizzati altri metodi per la determinazione della creatinina. Flucitosina non interferisce con il test di Jaffe. Test di sensibilità Si raccomanda che le culture per l’identificazione dei ceppi ed i test di sensibilità vengano effettuate prima del trattamento e vengano di nuovo ripetute ad intervalli regolari durante la terapia. Per i test di sensibilità è essenziale che i mezzi di cultura siano privi di antagonisti della flucitosina. Livelli di flucitosina nel siero I livelli 5-FC devono essere monitorati per aggiustare il dosaggio. Il dosaggio deve assicurare il mantenimento di livelli sierici superiori a 25 mcg/ml a causa dell’aumentato rischio di sviluppo di resistenza a basse concentrazioni. L’esistenza prolungata di livelli sierici superiori a 100 mcg/ml deve essere evitata a causa dell’aumento della tossicità ematologica. Si consiglia di prelevare il sangue per il monitoraggio dei livelli sierici di Ancotil 2 ore dopo la somministrazione. Mancanza dell’enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD) La flucitosina viene in piccola parte metabolizzata a 5-fluorouracile. La diidropirimidina deidrogenasi (DPD) costituisce un enzima chiave coinvolto nel metabolismo e nella eliminazione di 5-fluorouracile. Il rischio di una grave tossicità del medicinale aumenta anche quando Ancotil viene utilizzato in soggetti con deficienza di DPD o in caso di contemporanea somministrazione di medicinali che sono potenti inibitori dell’enzima DPD, come brivudina, sorivudina, ganciclovir e valganciclovir e loro analoghi (vedere paragrafo 4.5). Un intervallo di almeno 4 settimane deve intercorrere tra il trattamento con brivudina, sorivudina, ganciclovir e valganciclovir e loro analoghi e l’inizio della terapia con Ancotil. Può essere appropriato misurare l’attività dell’enzima DPD prima di iniziare il trattamento con Ancotil (vedere paragrafo 4.5). In caso di sospetta tossicità del farmaco, si deve prendere in considerazione di interrompere il trattamento con Ancotil e di attivare le misure necessarie. Contraccezione in uomini e donne La flucitosina è parzialmente metabolizzata a 5-fluorouracile, che è genotossico e considerato un potenziale teratogeno per l’uomo. Le donne in età fertile in trattamento devono utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento e per il mese successivo alla fine del trattamento. I pazienti maschi (o le loro partner donne in età fertile) devono utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento e per i tre mesi successivi alla fine del trattamento (vedere paragrafo 4.6). Informazioni importati su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene 791,55 mg di sodio/flacone equivalente al 40% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Il contenuto di sodio per dose dipende dalla quantità di Ancotil soluzione per infusione effettivamente somministrato. Una dose contiene 48 mmoli (o 1,1 g) di sodio quando si calcolano 50mg/kg di flucitosina e un peso corporeo di 70 kg. Questo deve essere preso in considerazione nei pazienti che seguono una dieta povera di sodio.
