AMIODARONE HIKMA 10F 150MG 3ML -Effetti indesiderati

Le reazioni avverse da farmaci osservate più comunemente in seguito a somministrazione endovenosa di amiodarone sono flebite da infusione, bradicardia e ipotensione. La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito si basa sulla convenzione seguente: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario Molto raro • Shock anafilattico Frequenza non nota – Anemia emolitica o aplastica Disturbi psichiatrici Frequenza non nota • Delirio (incluso confusione) Patologie del sistema nervoso Molto raro • Ipertensione endocranica benigna (pseudotumor cerebri). • Cefalea Frequenza non nota • Neuropatia periferica • Parestesia, atassia, tremori Patologie cardiache Comune • Bradicardia dose–dipendente. Molto raro • Bradicardia marcata (in casi di disfunzione del nodo del seno e negli anziani) o, più raramente, arresto sinusale: ciò può rendere necessaria l’interruzione del trattamento. • Comparsa di nuove aritmie ed esacerbazione di aritmie esistenti, compresa le tachicardie ventricolari atipiche (torsione di punta) (vedere anche i paragrafi 4.4 e 4.5). • Disturbi della conduzione (blocco senoatriale, blocco AV). Patologie vascolari Comune • Ipotensione e aumento della frequenza cardiaca immediatamente dopo l’iniezione. Tali effetti sono generalmente moderati e transitori. Sono stati osservati casi di ipotensione grave o shock in caso di sovradosaggio o somministrazione troppo rapida (iniezione in bolo). Molto raro • Vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro • Polmonite interstiziale (vedere il paragrafo 4.4). • ARDS acuta (sindrome da distress respiratorio nell’adulto), talvolta con conseguenze fatali. • Broncospasmo in pazienti con gravi disturbi respiratori, in particolare nei pazienti asmatici. Patologie gastrointestinali Molto raro • Nausea. Frequenza non nota • Vomito • Gusto metallico • Pancreatite (acuta) Patologie epatobiliari Molto raro • Aumento da lieve a moderato dei livelli delle transaminasi (da 1,5 a 3 volte rispetto alla norma) all’inizio del trattamento; tali aumenti sono spesso transitori oppure regrediscono in seguito alla riduzione della dose. • Alterazioni acute della funzionalità epatica, con aumento delle transaminasi nel siero e/o ittero, compresa l’insufficienza epatica, talvolta con conseguenze fatali (vedere il paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune • Eczema Molto raro • Sudorazione. Frequenza non nota • Fotosensibilità persistente per alcuni mesi dopo interruzione del trattamento • Reazioni cutanee gravi come la necrolisi epidermica tossica (TEN) / sindrome di Stevens–Johnson (SJS), dermatite bollosa e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistematici (DRESS). Patologie endocrine Molto raro • Sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH) Frequenza non nota • Ipertiroidismo (talvolta ad esito fatale) (vedi paragrafo 4.4) • Ipotiroidismo (vedi paragrafo 4.4) Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Frequenza non nota – miopatia Patologie dell’occhio Frequenza non nota –Microdepositi corneali talvolta associati con aloni di luce colorata, reversibile dopo interruzione del trattamento • Neuropatia ottica Patologie dell’apparato riproduttivo ed della mammella Frequenza non nota • Epididimite Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune • In corrispondenza della sede di iniezione o infusione: dolore, eritema, edema, necrosi, stravaso, infiltrazione, infiammazione, indurimento, tromboflebite, flebite, cellulite, infezione, alterazioni della pigmentazione. Frequenza non nota – insonnia, incubi Sono stati osservati alcuni casi rari con diversi sintomi clinici indicativi di reazioni di ipersensibilità: vasculite, funzionalità renale ridotta con aumento dei livelli di creatinina, trombocitopenia, anafilassi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili