Amiodarone Hikma è indicato per la profilassi e il trattamento delle aritmie cardiache gravi, nei casi in cui altre terapie siano inefficaci o controindicate: • Aritmie atriali, compresi la fibrillazione e il flutter atriale; • Aritmie del nodo AV e tachicardia rientrante AV, ad es. come manifestazione della sindrome di Wolff–Parkinson–White; • Aritmie ventricolari con pericolo di vita, compresi la tachicardia ventricolare persistente o non persistente o gli episodi di fibrillazione ventricolare; Amiodarone Hikma è usato nei pazienti per i quali si auspica una risposta rapida o per i quali la somministrazione per via orale non è possibile.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

• È controindicato l’uso congiunto di medicinali che prolungano l’intervallo QT e che quindi aumentano il rischio di torsione di punta potenzialmente fatale: • Determinati antiaritmici, come gli antiaritmici di classe 1a (ad es., chinidina, procainamide e disopiramide) e il sotalolo. • Altri medicinali come vincamina, determinati neurolettici (sultopride, sulpiride), cisapride, eritromicina e.v., pentamidina somministrata per via parenterale, per via del rischio aumentato di torsione di punta potenzialmente letale, antidepressivi triciclici e altri medicinali che prolungano l’intervallo QT, come alcuni antipsicotici (pimozide, tioridazina, alcune fenotiazine), determinati antidepressivi tetraciclici (ad ed., maprotilina), alcuni antistaminici (ad es., terfenadina) e alofantrina. • È sconsigliato l’uso concomitante dei seguenti medicinali: • Beta–bloccanti o antipertensivi calcio–antagonisti (verapamil, diltiazem). In caso di uso concomitante possono verificarsi disturbi dell’automatismo cardiaco (bradicardia marcata). • Usare cautela in caso di uso concomitante dei seguenti medicinali: • Lassativi di contatto: possono indurre ipocaliemia e quindi aumentare il rischio di torsione di punta; usare un altro tipo di lassativo. • Altri medicinali che possono indurre ipocaliemia, come: • diuretici, da soli o in associazione; • glucocorticoidi e mineralcorticoidi sistemici, tetracosactide; • amfotericina B (e.v.). L’ipocaliemia deve essere evitata e, se necessario, corretta. È opportuno monitorare l’intervallo QT. In caso di torsione di punta, non somministrare antiaritmici (si consiglia il pacing ventricolare; si può somministrare magnesio e.v.). • Anticoagulanti orali L’amiodarone aumenta la concentrazione di warfarin tramite l’inibizione del citocromo p450 2C9. Pertanto, l’amiodarone può potenziare l’effetto dei derivati cumarinici, con conseguente aumento del rischio di emorragie. Per questa ragione, nei pazienti trattati con anticoagulanti occorre monitorare frequentemente il tempo di protrombina e aggiustare la dose di anticoagulante, sia durante che dopo il trattamento con l’amiodarone. • Digitale Possono verificarsi alterazioni dell’automatismo cardiaco (bradicardia marcata) e della conduzione atrioventricolare (effetto sinergistico). I livelli di digossina nel siero possono aumentare a causa della ridotta clearance della digossina. Si raccomanda il monitoraggio comprendente i livelli plasmatici di digossina e l’ECG; inoltre, i pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda i segni clinici di intossicazione da digitale. Una riduzione della dose di digossina può rendersi necessaria. • Fenitoina L’amiodarone aumenta i livelli plasmatici di fenitoina tramite l’inibizione del citocromo p450 2C9. Pertanto, durante l’uso congiunto di amiodarone e fenitoina, è possibile che i livelli plasmatici di fenitoina aumentino (comparsa di anomalie neurologiche). È necessario il monitoraggio; se si osservano sintomi di sovradosaggio di fenitoina, ridurre la dose di fenitoina; determinare i livelli plasmatici di fenitoina. • Anestesia generale / ossigenoterapia Nei pazienti trattati con amiodarone e sottoposti ad anestesia generale sono state descritte, tra le altre, le seguenti complicazioni: bradicardia (refrattaria all’atropina), ipotensione, alterazioni della conduzione e riduzione della gittata cardiaca. Sono stati descritti alcuni casi di complicazioni respiratorie post–operatorie, talvolta con conseguenze fatali. Ciò può essere dovuto all’interazione con alte concentrazioni di ossigeno nel sangue. In caso di interventi chirurgici, è importante informare l’anestesista se è in corso una terapia con l’amiodarone. • Flecainide L’amiodarone aumenta i livelli plasmatici di flecainide tramite l’inibizione del CYP 2D6. Se necessario, aggiustare la dose di flecainide. • Medicinali metabolizzati dal citocromo P450 3A4 L’amiodarone è un inibitore del CYP 3A4. Se medicinali, dal metabolismo dipendente da tale sistema enzimatico, sono somministrati in concomitanza all’amiodarone, le concentrazioni plasmatiche di questi medicinali possono aumentare, con conseguente aumento del rischio di tossicità. • Ciclosporina: in associazione con l’amiodarone esiste il rischio di aumento dei livelli plasmatici di ciclosporina. Se necessario, modificare la dose di ciclosporina. • Fentanile: in associazione con l’amiodarone, l’effetto del fentanile può essere potenziato, con conseguente aumento del rischio di tossicità. • Altri medicinali metabolizzati dal P450 3A4 comprendono statine, come simvastatina, tacrolimus, lidocaina, sildenafil, midazolam, triazolam, diidroergotamina, ergotamina e, tra i farmaci citati in precedenza, cisapride, calcio–antagonisti, ciclosporina, chinidina, terfenadina, pimozide ed eritromicina.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

1 fiala da 3 ml di soluzione iniettabile contiene l’equivalente di 150 mg di amiodarone cloridrato. 1 ml contiene 50 mg di amiodarone cloridrato. Eccipienti con effetto noto: ogni fiala da 3 ml contiene 60,6 mg di alcool benzilico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.