Terapia e prevenzione di gravi disturbi del ritmo resistenti alle altre terapie specifiche: tachicardie sopraventricolari (parossistiche e non parossistiche) extrasistoli atriali, flutter e fibrillazione atriale. Tachicardie parossistiche sopraventricolari reciprocanti come in corso di Sindrome di Wolff-Parkinson-White. Extrasistoli e tachicardie ventricolari. Trattamento profilattico delle crisi di angina pectoris.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

• Farmaci che inducono Torsade de Pointes o prolungamento del QT - Farmaci che inducono Torsade de Pointes L’associazione con farmaci in grado di dare “torsade de pointes” è controindicata (vedere sezione 4.3).- Antiaritmici come quelli della Classe IA, sotalolo, bepridil - Non anti-aritmici come vincamina, alcuni farmaci neurolettici tra cui sultopride, cisapride, eritromicina E.V., pentamidina (per somministrazione parenterale) poiché si può avere un aumento del rischio di “torsade de pointes” potenzialmente letali. - Farmaci che prolungano il QT La concomitante somministrazione di amiodarone con altri medicinali noti per prolungare l’intervallo QT richiede un’attenta valutazione dei potenziali rischi e benefici per ciascun paziente dal momento che il rischio di torsade de pointes può aumentare e i pazienti devono essere monitorati per il prolungamento del QT. I fluorochinoloni devono essere evitati in pazienti in terapia con amiodarone. • Farmaci IMAO L’associazione con farmaci IMAO è controindicata. • Farmaci che riducono la frequenza cardiaca e causano disturbi dell’automatismo e/o della conduzione. L’associazione con questi farmaci è sconsigliata: - betabloccanti e calcioantagonisti che riducono la frequenza cardiaca (verapamil, diltiazem) per la possibilità di disturbi di automatismo (bradicardia eccessiva) e di conduzione. • Fattori che possono indurre ipopotassiemia: L’associazione con farmaci che possono indurre ipopotassiemia è sconsigliata: - lassativi stimolanti: per la comparsa di una possibile ipopotassiemia aumentando di conseguenza il rischio di “torsade de pointes”; si devono quindi utilizzare altri tipi di lassativi. Occorre cautela quanto i seguenti farmaci vengono associati con AMIODAR: • diuretici in grado di dare ipopotassiemia, soli o associati • glucocorticoidi e mineralcorticoidi sistemici, tetracosactide • amfotericina B per via E.V. È necessario prevenire l’ipopotassiemia (e correggerla): si deve monitorare l’intervallo QT e, in caso di “torsade de pointes”, non somministrare antiaritmici (si deve iniziare una stimolazione ventricolare; si può utilizzare magnesio per via E.V.). • Anestesia generale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8) In pazienti sottoposti ad anestesia generale sono state riportate complicazioni potenzialmente gravi: bradicardia (insensibilità all’atropina), ipotensione, disturbi della conduzione, diminuzione della gettata cardiaca. Sono stati osservati casi molto rari di complicazioni respiratorie gravi (sindrome da stress respiratorio acuto dell’adulto) qualche volta fatali, generalmente nel periodo immediatamente seguente un intervento chirurgico. Ciò può essere correlato ad una possibile interazione con un’alta concentrazione di ossigeno. Effetto di AMIODAR su altri medicinali Amiodarone e/o il suo metabolita, desetilamiodarone, inibiscono il CYP1A1, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 e la glicoproteina-P e possono aumentare l’esposizione ai loro substrati. A causa della lunga emivita di amiodarone, le interazioni possono essere osservate per diversi mesi dopo l’interruzione di amiodarone. • Substrati delle PgP Amiodarone è un inibitore delle P-glicoproteine (P-gp). Ci si attende che la somministrazione concomitante con i substrati P-gp porti ad un aumento della loro esposizione. - Digitale Possono presentarsi disturbi nell’automatismo (eccessiva bradicardia) e nella conduzione atrioventricolare (azione sinergica); inoltre è possibile un aumento delle concentrazioni plasmatiche di digossina dovuto ad una diminuzione della clearance della digossina. Deve quindi essere effettuato un monitoraggio elettrocardiografico e dei livelli plasmatici di digossina; e si devono monitorare i pazienti osservando i segni clinici relativi alla tossicità della digitale. Può essere necessario aggiustare la posologia della digitale. - Dabigatran Occorre cautela nella somministrazione di amiodarone con dabigatran a causa del rischio di sanguinamento. Potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio di dabigatran secondo quanto riportato nelle informazioni del prodotto autorizzate. • Substrati del CYP2C9 Amiodarone aumenta le concentrazioni dei substrati del CYP2C9 come warfarin o fenitoina per inibizione del citocromo P450 2C9. - Warfarin L’associazione di warfarin e amiodarone può potenziare l’effetto dell’anticoagulante orale, aumentando così il rischio di sanguinamento. È necessario monitorare i livelli di protrombina (INR) in modo più regolare ed aggiustare la posologia degli anticoagulanti sia durante il trattamento con amiodarone che dopo la sua interruzione. - Fenitoina L’associazione di fenitoina con amiodarone può portare a sovradosaggio di fenitoina che si manifesta con sintomi neurologici. Si deve effettuare un monitoraggio clinico e non appena appaiono sintomi da sovradosaggio si deve ridurre il dosaggio della fenitoina; si devono determinare i livelli plasmatici della fenitoina. • Substrati del CYP2D6 - Flecainide Amiodarone aumenta le concentrazioni plasmatiche di flecainide per inibizione del citocromo CYP 2D6. Quindi si deve aggiustare il dosaggio di flecainide. • Substrati del CYP P450 3A4 Quando tali farmaci sono co-somministrati con amiodarone, inibitore del CYP 3A4, si può verificare un innalzamento delle loro concentrazioni plasmatiche che può comportare un aumento della loro tossicità. Statine: il rischio di tossicità muscolare è aumentato dalla somministrazione concomitante di amiodarone con statine metabolizzate dal CYP 3A4 quali simvastatina, atorvastatina e lovastatina. Si raccomanda di usare una statina non metabolizzata dal CYP 3A4 quando co-somministrata con amiodarone. Ciclosporina:l’associazione con amiodarone può aumentare i livelli plasmatici di ciclosporina tramite riduzione della clearance. Si deve adattare il dosaggio. Fentanil: l’associazione con amiodarone può accrescere gli effetti farmacologici di fentanil e aumentarne il rischio di tossicità. Altri farmaci metabolizzati dal CYP 3A4: lidocaina, tacrolimus, sildenafil, midazolam, triazolam, diidroergotamina, ergotamina, colchicina. Effetto di altri medicinali su AMIODAR Inibitori del CYP3A4 e CYP2C8 sono potenzialmente in grado di inibire il metabolismo dell’amiodarone e aumentare la sua esposizione. Si raccomanda di evitare gli inibitori del CYP3A4 (per es. succo di pompelmo e alcuni medicinali) durante il trattamento con amiodarone. Amiodarone in combinazione con sofosbuvir e/o daclatasvir, sofosbuvir/ledipasvir deve essere utilizzato solo in assenza di terapie alternative. Si raccomanda un attento monitoraggio in caso di somministrazione di AMIODAR in concomitanza con questi medicinali (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Una compressa contiene: 200 mg di amiodarone cloridrato Eccipiente con effetti noti: lattosio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1