AMIODARONE CL BIO LIM 5F 150MG -Effetti indesiderati

Locali Possibilità di infiammazione delle vene in seguito a infusione venosa. Tale effetto può essere evitato con l’uso di un catetere venoso centrale. Sistemici • Vampate, sudorazione, nausea (iniezione endovenosa). • Diminuzione della pressione arteriosa, generalmente moderata e transitoria. In seguito a sovradosaggio o a iniezione troppo rapida sono stati riportati casi di ipotensione o collasso. • Bradicardia moderata. In alcuni casi e specialmente nei pazienti anziani, una bradicardia marcata, o più eccezionalmente un arresto sinusale, richiedono l’interruzione della terapia. • Sono stati riportati casi di inizio o di peggioramento dell’aritmia, seguiti a volte da arresto cardiaco; sulla base delle conoscenze attuali, non è possibile differenziare ciò che è dovuto al farmaco da ciò che può essere correlato alle condizioni cardiache di base o da ciò che può essere il risultato di una perdita di efficacia della terapia. Questi effetti vengono riportati più raramente che con la maggior parte degli altri farmaci antiaritmici e generalmente si presentano nel caso di alcune interazioni con altri farmaci o di disturbi elettrolitici (vedere 4.5 "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione"). • Sono stati riportati, all’inizio della terapia, aumenti isolati, generalmente moderati (da 1,5 a 3 volte del valore normale) delle transaminasi sieriche; questi aumenti possono regredire con la diminuzione della dose o anche spontaneamente. • E’ stato anche riportato qualche caso di epatopatia acuta, talvolta fatale, con transaminasi sieriche elevate e/o ittero; in tali casi il trattamento deve essere interrotto e si raccomanda quindi un monitoraggio della funzionalità epatica. • Nel 10% circa dei pazienti si può manifestare grave tossicità polmonare che può anche essere fatale, soprattutto se non viene fatta una diagnosi tempestiva. Tale tossicità comprende alveolite polmonare, polmonite, sintomi asmatici, polmonite lipoide e fibrosi polmonare. La tossicità polmonare, la tosse, la dispnea possono essere accompagnate da segni radiografici e funzionali di polmonite interstiziale (alterazione della diffusione alveolo–capillare); l’emergere di questi segni clinici richiede la sospensione della terapia e la somministrazione di farmaci corticosteroidei. Tale sintomatologia può manifestarsi anche tardivamente dopo sospensione della terapia: è, quindi, richiesto un attento prolungato monitoraggio del paziente al fine di individuare possibili alterazioni della funzionalità polmonare. • Sono stati osservati casi molto rari di gravi complicazioni respiratorie, qualche volta fatali, riscontrati generalmente immediatamente dopo intervento chirurgico (sindrome da di stress respiratorio acuto dell’adulto): alla base di tali forme vi sarebbe una possibile interazione con una elevata concentrazione di ossigeno. • Dopo iniezione endovenosa sono stati descritti altri effetti, apparentemente eccezionali (qualche caso isolato): shock anafilattico, ipertensione intracranica benigna (pseudo–tumor cerebri), broncospasmo e/o apnea nei casi di insufficienza respiratoria grave e specialmente nei pazienti asmatici. • Sono stati osservati casi molto rari di Sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.