AMIODARONE AURO 20CPR 200MG - Effetti indesiderati

AMIODARONE AURO 20CPR 200MG Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Le seguenti reazioni avverse sono classificate per sistemi e organi ed elencate in base alla loro frequenza usando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico: Molto raro: • Anemia emolitica • Anemia aplastica • Trombocitopenia Non nota: • neutropenia • agranulocitosi Patologie cardiache: Comune: • Bradicardia, in genere moderata e dose–dipendente. Non comune: • Insorgenza o peggioramento di aritmia, a volte seguita da arresto cardiaco (vedere paragrafi 4.4 e 4.5) • Disturbi della conduzione (blocco senoatriale, blocco atrioventricolare di vario grado) (vedere paragrafo 4.4) Molto raro: • Bradicardia marcata o arresto del seno in pazienti con disfunzione del nodo del seno e/o in pazienti anziani. Non nota: • Torsioni di punta Patologie endocrine (vedere paragrafo 4.4): Comune: • Ipotiroidismo • Ipertiroidismo, a volte fatale Molto raro: • Sindrome della secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH). Patologie dell’occhio: Molto comune: • Microdepositi corneali solitamente limitati all’area sotto la pupilla, che solitamente possono essere individuati solo tramite esame con la lampada a fessura. Possono essere associati a aloni colorati in presenza di bagliori di luce o a visione offuscata. I microdepositi corneali consistono di depositi lipidici complessi e sono reversibili dopo sospensione del trattamento. I depositi sono considerati essenzialmente benigni e non richiedono la sospensione dell’amiodarone. Molto raro: • Neuropatia/neurite ottica che può progredire a cecità (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali Molto comune: • Disturbi gastrointestinali benigni (nausea, vomito, disgeusia), di solito con comparsa dopo dosaggio di carico e che si risolvono con la riduzione della dose. Comune: • Stipsi Non comune: • Bocca secca Non nota: • Pancreatite (acuta) Patologie sistemiche: Non nota: • Granuloma, incluso granuloma del midollo osseo Patologie epatobiliari (vedere paragrafo 4.4) Molto comune: Aumenti isolati delle transaminasi sieriche, solitamente moderati (da 1,5 a 3 volte l’intervallo normale), che si verificano all’inizio della terapia. Possono tornare al livello normale con la riduzione della dose o anche spontaneamente. Comune: • Disturbi epatici acuti con transaminasi sieriche elevate e/o ittero, inclusa insufficienza epatica che possono essere fatali. Molto raro: • Malattia epatica cronica (epatite pseudo alcolica, cirrosi), a volte fatale. Patologie del sistema immunitario Non nota: • Reazione anafilattica, shock anafilattico Esami diagnostici Molto raro: • Aumento della creatinina nel sangue. Patologie del sistema nervoso: Comune • Tremore extrapiramidale, per il quale si verifica regressione dopo la riduzione della dose o la sospensione • Incubi • Disturbi del sonno. Non comune: • Neuropatia sensomotoria periferica e/o miopatia, solitamente reversibili con la sospensione del farmaco (vedere paragrafo 4.4) Molto raro: • Atassia cerebrale, per la quale si verifica regressione solitamente dopo la riduzione della dose o la sospensione • Ipertensione intracranica benigna (pseudo tumore cerebrale) • Cefalea • Vertigini Non nota: • Parkinsonismo • Parosmia Disturbi psichiatrici: Non nota: • Delirio (inclusa confusione) Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: Molto raro: • Epididimo–orchite • Impotenza Non nota: • Libido ridotta Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Comune: • Tossicità polmonare [polmonite da ipersensibilità, polmonite alveolare/interstiziale o fibrosi, pleurite, bronchiolite obliterante–polmonite in organizzazione (BOOP)], a volte fatali (vedere paragrafo 4.4) Non nota: • Emorragia polmonare Molto raro: • Broncospasmo in pazienti con grave insufficienza respiratoria e in particolare in pazienti asmatici, sindrome da distress respiratorio acuto negli adulti, a volte fatale, più spesso subito dopo interventi chirurgici (possibile interazione con un’elevata concentrazione di ossigeno) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Emorragia polmonare (sono stati riferiti casi di emorragia polmonare, anche se la frequenza esatta non è nota). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Molto comune: • Fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4). Comune: • Può comparire una colorazione della pelle grigio ardesia o bluastra dopo esposizione alla luce, in particolare nel viso, in caso di trattamento prolungato con dosaggi giornalieri elevati; questa pigmentazione scompare lentamente dopo la sospensione del farmaco. • Eczema Molto raro: • Eritema durante la radioterapia • Eruzioni cutanee, di solito non specifica • Dermatite esfoliativa • Alopecia Non nota: • Orticaria • Gravi reazioni allergiche quali necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Stevens–Johnsons (SJS), dermatite bollosa, reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Disturbi vascolari: Molto raro: • Vasculite Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Non nota: • Appetito ridotto Descrizione di reazioni avverse selezionate Aritmie cardiache Casi di bradicardia o blocco cardiaco gravi sono stati segnalati quando sofosbuvir in monoterapia o in associazione con ledipasvir o daclatasvir viene usato in concomitanza con amiodarone e/o altri farmaci che riducono la frequenza cardiaca. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Farmaci

AMIODAR 20CPR 200MG

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