AMIODARONE AURO 20CPR 200MG -Avvertenze e precauzioni

AMIODARONE AURO 20CPR 200MG Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

L’amiodarone può causare gravi reazioni avverse che riguardano occhi, cuore, polmoni, fegato, tiroide, cute e sistema nervoso periferico (vedere paragrafo 4.8). Poiché tali reazioni possono essere ritardate, i pazienti in terapia a lungo termine devono essere attentamente monitorati. Poiché gli effetti indesiderati sono di solito dose–correlati, si deve somministrare la dose minima efficace di mantenimento. Prima della chirurgia, l’anestesista deve essere informato che il paziente sta assumendo amiodarone (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Disturbi cardiaci (vedere paragrafo 4.8): Un dosaggio troppo alto può provocare una grave bradicardia e disturbi della conduzione con la comparsa di un ritmo anidioventricolare, in particolare nei pazienti anziani e durante la terapia con digitale. In queste circostanze il trattamento con Amiodarone Aurobindo deve essere sospeso. In caso di necessità si possono somministrare stimolanti beta adrenergici o glucagone. A causa della prolungata emivita dell’amiodarone, se la bradicardia è grave e sintomatica deve essere considerato l’impianto di un pacemaker. Amiodarone Aurobindo per via orale non è controindicato nei pazienti con insufficienza cardiaca conclamata o latente, ma si deve usare prudenza, in quanto un’insufficienza cardiaca esistente può occasionalmente venire aggravata. In tal caso, Amiodarone Aurobindo può essere usato con altre terapie adeguate. L’azione farmacologica di amiodarone provoca alterazioni dell’ECG: prolungamento dell’intervallo QT (a fronte di prolungata ripolarizzazione) con possibile sviluppo di onde U e onde T deformate; queste alterazioni non riflettono una tossicità. Negli anziani la frequenza cardiaca può diminuire marcatamente. Il trattamento deve essere sospeso nei casi di blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, blocco senoatriale o blocco bifascicolare. L’amiodarone ha un basso effetto proaritmico. Sono stati segnalati insorgenze di nuove aritmie o peggioramento di aritmie trattate, talvolta ad esito fatale. È importante, ma difficile, differenziare tra una mancanza di efficacia del medicinale ed un effetto proaritmico, che ciò sia connesso o meno con un peggioramento della condizione cardiaca. Effetti proaritmici in genere compaiono nel contesto di fattori che prolungano l’intervallo QT quali interazioni farmacologiche e/o disturbielettrolitici (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Nonostante il prolungamento dell’intervallo QT, amiodarone mostra una bassa attività torsadogenica. Prima di iniziare una terapia con amiodarone, si raccomanda di effettuare un ECG e la determinazione del potassio sierico. Si raccomanda un monitoraggio dell’ECG durante il trattamento. L’amiodarone può aumentare la soglia di defibrillazione e/o di stimolazione in pazienti con defibrillatore cardioversore impiantabile o pacemaker, e ciò può avere effetti avversi sull’efficacia del dispositivo. Si raccomandano ripetute verifiche per assicurare il corretto funzionamento del dispositivo dopo l’inizio del trattamento o la modifica della posologia. Bradicardia o blocco cardiaco gravi Casi di bradicardia e blocco cardiaco gravi, potenzialmente pericolosi per la vita, sono stati osservati quando amiodarone viene usato in associazione con sofosbuvir in monoterapia o in associazione con un altro antivirale ad azione diretta (DAA) contro il virus dell’epatite C (HCV), come daclatasvir, simeprevir o ledipasvir. Pertanto la somministrazione concomitante di questi agenti con amiodarone non è raccomandata. Se l’uso concomitante con amiodarone non può essere evitato, si raccomanda che i pazienti siano attentamente monitorati quando si inizia sofosbuvir in monoterapia o in associazione con altri DAA. I pazienti identificati come a rischio elevato di bradiaritmia devono essere monitorati di continuo per almeno 48 ore in ambiente clinico appropriato dopo l’inizio del trattamento concomitante con sofosbuvir. A causa della lunga emivita di amiodarone, si deve eseguire un monitoraggio appropriato per i pazienti che hanno interrotto la terapia con amiodarone negli ultimi mesi e devono iniziare sofosbuvir in monoterapia o in associazione con altri DAA diretti. I pazienti in trattamento con questi medicinali per l’epatite C e amiodarone, con o senza altri medicinali che riducono la frequenza cardiaca, devono essere avvertiti di questi sintomi di bradicardia e di blocco cardiaco e devono essere avvertiti di cercare immediatamente assistenza medica se li manifestano. Disturbi endocrini (vedere paragrafo 4.8) Amiodarone può indurre ipotiroidismo o ipertiroidismo, particolarmente in pazienti con anamnesi personale di disturbi della tiroide. Si deve eseguire un monitoraggio clinico e biologico [(incluso TSH ultrasensibile (usTSH)] prima dell’inizio dell’amiodarone in tutti i pazienti. Il monitoraggio deve essere eseguito durante il trattamento, ad intervalli di 6 mesi e per diversi mesi dopo la sospensione. Questo è particolarmente importante nei pazienti anziani. Nei pazienti la cui anamnesi indica un rischio elevato di disfunzioni tiroidee, si raccomanda una regolare valutazione. I livelli sierici del usTSH devono essere misurati quando si sospetta una disfunzione tiroidea. L’amiodarone contiene iodio e pertanto può interferire con la fissazione dello iodio radioattivo. Comunque i test di funzionalità tiroidea (T3 libero, T4 libero, TSH ultrasensibile) rimangono interpretabili. Amiodarone inibisce la conversione periferica di L–tiroxina (T4) a triiodotironina (T3) e può causare isolate alterazioni biochimiche (aumento sierico di T4 libero, mentre T3 libero diminuisce leggermente o anche rimane a livelli normali) nei pazienti clinicamente eutiroidei. In tali casi non c’è motivo di interrompere il trattamento con amiodarone se non c’è evidenza clinica o biologica (usTSH) di malattia tiroidea. Ipotiroidismo Si deve sospettare ipotiroidismo se si verificano i seguenti segni clinici: aumento di peso, intolleranza al freddo, ridotta attività, eccessiva bradicardia. La diagnosi può essere confermata dalla presenza di un livello di usTSH elevato nel siero e da una risposta esagerata del TSH al TRH. I livelli di T3 e T4 possono essere bassi. Una ipofunzione tiroidea in genere si risolve entro tre mesi dalla sospensione del trattamento. In situazioni di pericolo per la vita amiodarone può essere continuato in associazione con L–tiroxina. Il dosaggio di L–tiroxina deve essere aggiustato in base ai livelli di TSH. Ipertiroidismo L’ipertiroidismo può comparire durante il trattamento con amiodarone o fino a diversi mesi dopo la sua sospensione. Segni clinici come una perdita di peso, astenia, irrequietezza, aumento del ritmo cardiaco, insorgenza di aritmia, angina o insufficienza cardiaca congestizia devono mettere in allarme il medico. La diagnosi può essere confermata da una riduzione del livello di usTSH, da T3 elevato e da una ridotta risposta all’ormone di rilascio della tireotropina (TRH). Si può anche riscontrare un aumento della T3 inversa (r.T3) In caso di ipertiroidismo il trattamento deve essere sospeso. La remissione clinica si verifica solitamente entro pochi mesi, anche se sono stati segnalati casi gravi, talvolta con esito fatale. La guarigione clinica precede la normalizzazione degli esami di funzionalità tiroidea. Sono stati impiegati cicli di farmaci antitiroidei per il trattamento di grave iperfunzionalità della tiroide; all’inizio possono essere necessari alti dosaggi. Questi non sempre possono rivelarsi efficaci e può rendersi necessaria una terapia concomitante con corticosteroidi ad alto dosaggio (cioè 1 mg/kg di prednisolone) per diverse settimane. Patologie dell’occhio (vedere paragrafo 4.8) Se compare offuscamento o diminuzione della visione, deve essere prontamente eseguito un esame oftalmologico completo, comprendente l’esame del fundus. La comparsa di neuropatia ottica e/o di neurite ottica richiede la sospensione dell’amiodarone a causa della potenziale evoluzione verso la cecità. A meno che non compaiano offuscamento o diminuzione della visione, si raccomanda un esame oftalmologico annuale. Disturbi epato–biliari (vedere paragrafo 4.8): L’amiodarone può essere associato ad una varietà di effetti epatici, compreso cirrosi, epatite, ittero ed insufficienza epatica. Si consiglia di monitorare la funzione epatica, ed in particolare le transaminasi, prima del trattamento e sei mesi dopo. All’inizio della terapia, potrebbe verificarsi un aumento delle transaminasi sieriche, che può sopravvenire da solo (da 1,5 a tre volte il normale). Le stesse possono ritornare alla normalità con una riduzione posologica, o talvolta spontaneamente. Possono insorgere casi isolati di disturbi epatici acuti con transaminasi sieriche elevate e/o ittero. In questi casi il trattamento deve essere sospeso. Vi sono state segnalazioni di malattia epatica cronica. Alterazioni nei test di laboratorio, che possono essere minime (transaminasi elevate da 1,5 a 5 volte il normale) o segni clinici (possibile epatomegalia) durante il trattamento per più di 6 mesi possono suggerire questa diagnosi. Si consiglia pertanto un monitoraggio di routine della funzione epatica. I risultati clinici e dei test di laboratorio anormali regrediscono normalmente dopo la sospensione del trattamento, ma sono stati segnalati casi fatali. I riscontri istologici possono assomigliare ad un’epatite pseudoalcolica, ma possono essere variabili e comprendere una cirrosi. Benché non vi siano in letteratura casi di potenziamento degli effetti avversi epatici dell’alcol, si devono consigliare i pazienti di moderare l’assunzione di alcol durante l’assunzione di Amiodarone Aurobindo. Disturbi del sistema nervoso (vedere paragrafo 4.8): L’amiodarone può indurre una neuropatia periferica sensomotoria e/o miopatia. Entrambe queste condizioni possono essere gravi, sebbene la remissione avviene generalmente entro pochi mesi dalla sospensione dell’amiodarone, ma può essere talvolta incompleta. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche (vedere paragrafo 4.8): La comparsa di dispnea o di tosse non produttiva può essere associata a tossicità polmonare (polmonite da ipersensibilità, polmonite alveolare/interstiziale o fibrosi, pleurite, bronchiolite obliterante–polmonite in organizzazione). I caratteri distintivi possono comprendere dispnea (che può essere grave e non spiegabile partendo dalla condizione cardiaca presente), tosse non produttiva e deterioramento dello stato di salute generale (affaticamento, perdita di peso e febbre). La comparsa è normalmente lenta, ma può avere unaprogressione rapida. Sebbene la maggior parte dei casi sia stata segnalata con una terapia a lungo termine, alcuni si sono verificati a breve dopo l’inizio del trattamento. I pazienti devono essere valutati attentamente a livello clinico ed una radiografia toracica deve essere presa in considerazione prima dell’inizio della terapia. Durante il trattamento, nel caso si sospetti una tossicità polmonare, essa va ripetuta ed associata ad un esame della funzione polmonare, comprendendo, se possibile, la determinazione del fattore di trasferimento. Può essere difficoltoso distinguere alterazioni radiologiche iniziali da una congestione venosa polmonare. La tossicità polmonare è risultata di norma reversibile a seguito di tempestiva sospensione della terapia con amiodarone, con o senza l’ausilio di terapia cortirticosteroidea. I sintomi clinici spesso si risolvono in poche settimane, seguite da un più lento miglioramento radiologico e della funzione polmonare. Alcuni pazienti possono peggiorare nonostante la sospensione di Amiodarone Aurobindo. Patologie della cutanee e del tessuto sottocutaneo (vedere paragrafo 4.8) I pazienti devono esser istruiti ad evitare l’esposizione al sole e ad usare misure protettive durante la terapia perché i pazienti che assumono Amiodarone Aurobindo possono diventare eccessivamente sensibili alla luce solare; questo può persistere per diversi mesi dopo la sospensione di Amiodarone Aurobindo. Nella maggior parte dei casi i sintomi sono limitati a formicolii, bruciore ed eritema della cute esposta al sole, ma possono essere osservate reazioni gravi da fototossicità con formazione di vescicole. Gravi reazioni bollose Reazioni cutanee pericolose per la vita o addirittura fatali, Sindrome di Stevens–Johnson (SJS), Necrolisi Epidermica Tossica (TEN) (vedere paragrafo 4.8). Se sono presenti segni o sintomi di SJS, TEN (ad es. eruzione cutanea progressiva spesso con vesciche o lesioni della mucosa) il trattamento con amiodarone deve essere immediatamente interrotto. Interazioni con farmaci (vedere paragrafo 4.5) L’uso concomitante di amiodarone non è raccomandato con i seguenti farmaci: beta–bloccanti, calcio–antagonisti che abbassano la frequenza cardiaca (verapamil, diltiazem), agenti lassativi stimolnati che possono causare ipopotassiemia. Sono stati segnalati aumenti dei livelli plasmatici di flecainide in somministrazione concomitante con amiodarone. I livelli di flecainide devono essere ridotti di conseguenza e il paziente deve essere attentamente monitorato. Amiodarone Aurobindo 200 mg compresse contiene lattosio: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit di Lapp lattasi o di malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

Farmaci

AMIODAR20CPR 200MG

PRINCIPIO ATTIVO: AMIODARONE CLORIDRATO

PREZZO INDICATIVO:4,97 €

AMIODAREV 5F 150MG/3ML

PRINCIPIO ATTIVO: AMIODARONE CLORIDRATO

PREZZO INDICATIVO:4,94 €