AMIODAR 20CPR 200MG -Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse sono classificate per classe sistemico organica e per frequenza usando la seguente convenzione: molto comune ≥ 1/10, comune ≥1/100, <1/10, non comune ≥1/1.000, <1/100, raro ≥1/10.000, <1/1.000, molto raro <1/10.000, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro: - Anemia emolitica - Anemia aplastica - Trombocitopenia Frequenza non nota: - Granuloma del midollo osseo - Neutropenia, agranulocitosi Patologie cardiache Comune: - Bradicardia, generalmente moderata e dose-dipendente Non comune: - Disturbi della conduzione (blocco seno-atriale, blocco A-V di vario grado) (vedere paragrafo 4.4). - Insorgenza o peggioramento di aritmia, seguiti a volte da arresto cardiaco (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Molto raro: - Bradicardia marcata o arresto sinusale in pazienti con disfunzione del nodo sinusale e/o in pazienti anziani. Frequenza non nota: - Torsade de pointes (vedere paragrafo 4.5) Patologie endocrine (vedere paragrafo 4.4) Comune: - Ipotiroidismo - Ipertiroidismo talvolta fatale Molto raro: - Sindrome della secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH) Patologie dell’occhio Molto comune: - Microdepositi corneali, generalmente limitati all’area sotto la pupilla. Possono accompagnarsi alla percezione di aloni colorati in luce abbagliante o a visione offuscata. I microdepositi corneali sono costituiti da depositi lipidici complessi e sono reversibili dopo sospensione del trattamento Molto raro: - Neuropatia/neurite ottica che può progredire a cecità (vedere paragrafo 4.4) Patologie gastrointestinali Molto comune: - Disturbi gastrointestinali benigni (nausea, vomito, disgeusia) che generalmente si presentano con la dose di carico e si risolvono con la riduzione della dose Comune: - Stipsi Non comune: - Bocca secca Frequenza non nota: - Pancreatite (acuta) Patologie epatobiliari (vedere paragrafo 4.4) Molto comune: - Aumento isolato delle transaminasi sieriche, generalmente moderato (da 1,5 a 3 volte rispetto ai valori normali), all’inizio della terapia, possono ritornare normali con la riduzione della dose o anche spontaneamente. Comune: - Epatopatia acuta con elevati livelli sierici di transaminasi e/o ittero, comprendente insufficienza epatica talvolta fatale. Molto raro: - Epatopatie croniche (epatiti pseudo-alcooliche, cirrosi) talvolta fatali. Frequenza non nota: - Granuloma epatico Disturbi del sistema immunitario Frequenza non nota: - reazione anafilattica, shock anafilattico, edema angioneurotico (edema di Quincke). Esami diagnostici Molto raro: - Aumento della creatinina nel sangue Disturbi del metabolismo e della nutrizione Frequenza non nota: - Appetito ridotto Patologie del sistema nervoso Comune: - Tremore extrapiramidale - Incubi - Disturbi del sonno Non comune: - Neuropatia periferica sensomotoria e/o miopatia, generalmente reversibile con l’interruzione del farmaco (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali”) Molto raro: - Atassia cerebellare - Ipertensione intracranica benigna (pseudo-tumor cerebri) - Cefalea Frequenza non nota: - Parkinsonismo, parosmia Disturbi psichiatrici Frequenza non nota: - Delirio (incluso stato confusionale) - Allucinazioni Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Molto raro: - Epididimite - Impotenza Frequenza non nota: - Riduzione della libido Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche (vedere paragrafo 4.4) Nel 10% circa dei pazienti si può manifestare grave tossicità polmonare talvolta fatale, soprattutto se non viene diagnosticata tempestivamente. Tale tossicità comprende alveolite polmonare, polmonite, sintomi asmatici, polmonite lipoide e fibrosi polmonare. La tossicità polmonare, la tosse e la dispnea possono essere accompagnate da segni radiografici e funzionali di polmonite interstiziale (alterazione della diffusione alveolo-capillare); l’emergere di questi segni clinici richiede la sospensione della terapia e la somministrazione di farmaci corticosteroidei. Tale sintomatologia può manifestarsi anche tardivamente dopo sospensione della terapia: è quindi richiesto un attento e prolungato monitoraggio del paziente al fine di individuare possibili alterazioni della funzionalità polmonare. Nei pazienti che manifestano dispnea da sforzo, da sola o associata a un decadimento dello stato generale (affaticamento, diminuzione di peso, febbre) deve essere effettuato un esame radiologico del torace. I disturbi polmonari sono generalmente reversibili dopo una precoce interruzione della terapia con amiodarone. Generalmente i segni clinici si risolvono entro 3-4 settimane, seguiti da un miglioramento più lento della funzionalità polmonare e del quadro radiologico (parecchi mesi). Quindi si deve sospendere la terapia con amiodarone e si deve valutare la terapia con i corticosteroidi. Comune: - Tossicità polmonare (polmonite alveolare/interstiziale o fibrosi, pleurite, bronchiolite obliterante con polmonite organizzata/BOOP), talvolta fatale (vedere paragrafo 4.4). Molto raro: - Broncospasmo nei pazienti con insufficienza respiratoria grave, e specialmente nei pazienti asmatici. - Sindrome da distress respiratorio acuto dell’adulto, talvolta fatale, in genere immediatamente dopo un intervento chirurgico (possibile interazione con un’alta concentrazione di ossigeno) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). frequenza non nota: - Emorragia polmonare Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune: - Fotosensibilizzazione (vedere paragrafo 4.4) Comune: - Eczema. Pigmentazioni della pelle di colore grigio ardesia o bluastro in caso di trattamento prolungato con dosaggi giornalieri elevati; tali pigmentazioni scompaiono lentamente dopo interruzione del trattamento Molto raro: - Eritema durante radioterapia - Rash cutanei generalmente non specifici - Dermatite esfoliativa - Alopecia Frequenza non nota: - Reazioni cutanee severe come la necrolisi epidermica tossica (TEN), - Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), - Dermatite bollosa - Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) - Orticaria Patologie vascolari Molto raro: - Vasculiti Descrizione di reazioni avverse selezionate Aritmie cardiache Casi di bradicardia severa e blocco cardiaco sono stati osservati quando AMIODAR è usato in associazione e in concomitanza con sofosbuvir e/o daclatasvir, sofosbuvir/ledipasvir (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.