ALPRAZOLAM KRKA 20CPR 0,25MG -Avvertenze e precauzioni

Gruppo di pazienti specifici Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di alprazolam non è stata stabilita nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età; pertanto l’uso di alprazolam non è raccomandato. Compromissione epatica e danno renale Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con danno renale o insufficienza epatica da moderata a grave. Pazienti anziani e debilitati Le benzodiazepine e i prodotti correlati devono essere usati con cautela negli anziani, a causa del rischio di sedazione e/o di debolezza muscolo-scheletrica che possono favorire cadute, spesso con gravi conseguenze in questa popolazione. Si raccomanda di seguire il principio generale dell’uso della dose efficace più bassa in pazienti anziani e/o debilitati per precludere lo sviluppo di atassia o sedazione. Storia di abuso di alcol o droghe Le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela nei pazienti con una storia di abuso di alcol o droghe (vedere paragrafo 4.5). Depressione/ansia Nei pazienti che presentano depressione maggiore o ansia associata a depressione, le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepinici non devono essere usati da soli per trattare la depressione in quanto possono precipitare o aumentare il rischio di suicidio. Pertanto, alprazolam deve essere usato con cautela e la prescrizione deve essere limitata nei pazienti con segni e sintomi di un disturbo depressivo o tendenze suicide. Attacchi di panico sono stati associati a disturbi depressivi maggiori primari e secondari e ad un aumento delle segnalazioni di suicidio tra i pazienti non trattati. Pertanto, si deve usare la stessa precauzione quando si usano le dosi più elevate di alprazolam nel trattamento di pazienti con attacchi di panico come si usa con l’uso di qualsiasi farmaco psicotropico nel trattamento di pazienti depressi o in quelli in cui vi è motivo di aspettarsi ideazione o piani di suicidio. Rischio nell’uso concomitante di oppioidi L’uso concomitante di alprazolam e oppioidi può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di farmaci sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati come alprazolam con oppiacei deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni terapeutiche alternative. Se viene presa la decisione di prescrivere alprazolam in concomitanza con gli oppioidi, deve essere usata la dose efficace più bassa e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere anche la raccomandazione generale sulla dose nel paragrafo 4.2). I pazienti devono essere seguiti attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda vivamente di informare i pazienti e i loro assistenti sanitari (se possibile) di essere a conoscenza di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Tolleranza Dopo un uso ripetuto per alcune settimane possono svilupparsi perdite di efficacia degli effetti ipnotici delle benzodiazepine. Dipendenza L’uso di benzodiazepine può portare allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi prodotti. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; risulta anche maggiore nei pazienti con una storia di abuso di alcol o droghe. La farmacodipendenza può verificarsi a dosi terapeutiche e/o in pazienti senza un fattore di rischio individualizzato. C’è un rischio aumentato di farmacodipendenza con l’uso combinato di diverse benzodiazepine indipendentemente dall’indicazione ansiolitica o ipnotica. Sono stati segnalati casi di abuso. Sintomi di astinenza Una volta che si è sviluppata la dipendenza fisica, la brusca interruzione del trattamento sarà accompagnata da sintomi di astinenza. Questi possono includere mal di testa, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità. Nei casi più gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremità, ipersensibilità alla luce, rumore e contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche. Rebound dell’ansia Al momento dell’interruzione del trattamento può verificarsi una sindrome transitoria per cui ricompaiono in una forma migliorata i sintomi che hanno portato al trattamento con una benzodiazepina. Ciò può essere accompagnato da altre reazioni tra cui cambiamenti di umore, ansia o disturbi del sonno e irrequietezza. Poiché il rischio di fenomeni di interruzione/fenomeni di rimbalzo sono maggiori dopo una brusca interruzione del trattamento, si raccomanda di ridurre gradualmente il dosaggio. Durata del trattamento La durata del trattamento deve essere il più breve possibile (vedere Posologia) a seconda dell’indicazione, ma non deve superare le 8-12 settimane in caso di ansia, compreso il processo di riduzione graduale. L’estensione oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione delle condizioni del paziente. Quando il trattamento è iniziato può essere utile informare il paziente che esso sarà di durata limitata e spiegare con precisione come la dose sarà progressivamente diminuita. Inoltre è importante che il paziente sia consapevole della possibilità di fenomeni di rebound, riducendo così l’ansia rispetto a tali sintomi nel caso in cui il medicinale venga sospeso. Vi sono indicazioni che, nel caso delle benzodiazepine con breve durata d’azione, i fenomeni di astinenza possono manifestarsi nell’intervallo di dosaggio, specialmente quando il dosaggio è elevato. Quando si usano le benzodiazepine con una lunga durata d’azione, è importante mettere in guardia contro il cambiamento della benzodiazepina con una breve durata d’azione, poiché potrebbero svilupparsi sintomi da astinenza. Reazioni psichiatriche e paradossali Quando si usano le benzodiazepine si verificano reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamenti inappropriati e altri effetti comportamentali avversi. In tal caso, l’uso del medicinale deve essere interrotto. È più probabile che si verifichino nei bambini e negli anziani. Amnesia Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. La condizione si verifica più spesso diverse ore dopo l’ingestione del prodotto. Speciali precauzioni per gli eccipienti Alprazolam Krka contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.