ALIPZA 28CPR RIV 1MG -Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza In studi clinici controllati, alle dosi raccomandate, meno del 4% dei pazienti trattati con Alipza hanno interrotto lo studio a causa di eventi avversi. La reazione avversa correlata a pitavastatina segnalata più comunemente in studi clinici controllati è stata la mialgia. Riassunto delle reazioni avverse Le reazioni avverse e la relativa frequenza osservate in studi clinici controllati e in studi di estensione condotti a livello mondiale, alle dosi raccomandate, sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi. La frequenza è definita come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune: anemia Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune: anoressia Disturbi psichiatrici Non comune: insonnia Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea Non comune: capogiri, disgeusia, sonnolenza Patologie dell’occhio Raro: riduzione dell’acuità visiva Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune: tinnito Patologie gastrointestinali Comune: costipazione, diarrea, dispepsia, nausea Non comune: dolore addominale, secchezza delle fauci, vomito Raro: glossodinia, pancreatite acuta Patologie epatobiliari Non comune: aumento delle transaminasi (aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi) Raro: ittero colestatico Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: prurito, rash Raro: orticaria, eritema Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: mialgia, artralgia Non comune: spasmi muscolari Frequenza non nota: miopatia necrotizzante immuno–mediata (vedere paragrafo 4.4) Patologie renali e urinarie Non comune: pollachiuria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: astenia, malessere, affaticamento, edema periferico Un aumento della creatinchinasi ematica > 3 volte il limite superiore della norma (ULN) si è verificato in 49 pazienti su 2800 (1,8%) trattati con Alipza in studi clinici controllati. Livelli ≥10 volte l’ULN, con sintomi muscolari concomitanti, sono stati rari e osservati solo in un paziente su 2406 trattati con Alipza alla dose di 4 mg (0,04%) nel programma di studi clinici. Esperienza post–marketing Uno studio prospettico di sorveglianza post–marketing, della durata di due anni, è stato condotto in circa 20.000 pazienti in Giappone. La stragrande maggioranza dei 20.000 pazienti partecipanti allo studio era stata trattata con 1 o 2 mg di pitavastatina, non con 4 mg. Il 10,4% dei pazienti ha riportato eventi avversi per i quali non è stato possibile escludere una relazione causale con pitavastatina e il 7,4% dei pazienti ha interrotto la terapia a causa di eventi avversi. Il tasso di mialgia è stato dell’1,08%. La maggior parte degli eventi avversi era di intensità lieve. Il tasso di eventi avversi è risultato superiore, nell’arco dei 2 anni, nei pazienti con anamnesi positiva per allergia ai farmaci (20,4%) o malattia epatica o renale (13,5%). Le reazioni avverse e la relativa frequenza osservate nello studio prospettico di sorveglianza post–marketing, ma non negli studi clinici controllati mondiali, alle dosi raccomandate, sono elencate di seguito. Patologie epatobiliari Raro: anomalia della funzione epatica, disturbi epatici Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Raro: miopatia, rabdomiolisi Nello studio di sorveglianza post–marketing vi sono state due segnalazioni di rabdomiolisi che hanno richiesto il ricovero ospedaliero (0,01% dei pazienti). Inoltre, vi sono state segnalazioni post–marketing spontanee di effetti a livello muscoloscheletrico, tra cui mialgia e miopatia, nei pazienti trattati con Alipza a tutte le dosi raccomandate. Sono state ricevute inoltre segnalazioni di rabdomiolisi, con o senza insufficienza renale acuta, inclusa rabdomiolisi con esito fatale. Sono state ricevute segnalazioni spontanee dei seguenti eventi (la frequenza è basata su quella osservata negli studi post–marketing): Patologie del sistema nervoso: Non comune: ipoestesia Patologie gastrointestinali: Raro: disturbi addominali Effetti di classe delle statine I seguenti eventi avversi sono stati segnalati con alcune statine: • disturbi del sonno, inclusi incubi • perdita di memoria • disfunzione sessuale • depressione • casi eccezionali di pneumopatia interstiziale, in particolare con la terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4) • diabete mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno ≥ 5.6 mmol/L, BMI>30kg/m², livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.