Alipza è indicato per la riduzione dei livelli elevati di colesterolo totale (TC) e colesterolo LDL (LDL–C), in pazienti adulti con ipercolesterolemia primaria, compresa ipercolesterolemia familiare eterozigote, e dislipidemia combinata (mista), quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche è inadeguata.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Pitavastatina è trasportata attivamente negli epatociti umani da diversi trasportatori epatici (incluso il polipeptide trasportatore degli anioni organici, OATP), che possono essere coinvolti in alcune delle seguenti interazioni. Ciclosporina: la co–somministrazione di una singola dose di ciclosporina con Alipza allo steady–state ha prodotto un aumento di 4,6 volte dell’AUC di pitavastatina. Non è noto l’effetto della ciclosporina allo steady–state su Alipza allo steady–state. Alipza è controindicato nei pazienti trattati con ciclosporina (vedere paragrafo 4.3). Eritromicina: la co–somministrazione con Alipza ha prodotto un aumento di 2,8 volte dell’AUC di pitavastatina. Si raccomanda una temporanea sospensione di Alipza per la durata del trattamento con eritromicina o altri antibiotici macrolidi. Gemfibrozil e altri fibrati: l’uso di fibrati da soli è occasionalmente associato a miopatia. La co–somministrazione di fibrati e statine è stata associata ad aumento della miopatia e a rabdomiolisi. Alipza deve essere somministrato con cautela in concomitanza con fibrati (vedere paragrafo 4.4). In studi di farmacocinetica, la co–somministrazione di Alipza e gemfibrozil ha prodotto un aumento di 1,4 volte dell’AUC di pitavastatina, mentre con il fenofibrato l’AUC di pitavastatina è aumentata di 1,2 volte. Niacina: non sono stati effettuati studi di interazione con Alipza e niacina. L’uso di niacina da sola è stato associato a miopatia e rabdomiolisi, quando è stata utilizzata in monoterapia. Pertanto, Alipza deve essere somministrato con cautela in concomitanza con niacina. Acido fusidico: il rischio di miopatia inclusa la rabdomiolisi può essere aumentato dalla somministrazione concomitante di acido fusidico per via sistemica con le statine. Il meccanismo di questa interazione (se è farmacodinamico o farmacocinetico, o entrambi) è ancora sconosciuto. Ci sono state segnalazioni di rabdomiolisi (tra cui alcuni decessi) in pazienti trattati con questa combinazione. Se il trattamento sistemico con acido fusidico è necessario, il trattamento con Alipza deve essere sospeso per tutta la durata del trattamento con acido fusidico (vedere paragrafo 4.4). Rifampicina: la co–somministrazione con Alipza nello stesso momento ha prodotto un aumento di 1,3 volte dell’AUC di pitavastatina, a causa della ridotta captazione epatica. Inibitori delle proteasi: la co–somministrazione con Alipza nello stesso momento può risultare in variazioni minori dell’AUC di pitavastatina. Ezetimibe e il suo metabolita glucuronide inibiscono l’assorbimento del colesterolo alimentare e biliare. La co–somministrazione con Alipza non ha avuto effetti sulle concentrazioni plasmatiche di ezetimibe o del metabolita glucuronide, ed ezetimibe non ha avuto effetti sulle concentrazioni plasmatiche di pitavastatina. Inibitori del CYP3A4: gli studi di interazione con itraconazolo e succo di pompelmo, noti inibitori del CYP3A4, non hanno evidenziato un effetto clinicamente significativo sulle concentrazioni plasmatiche di pitavastatina. Digossina, un noto substrato della P–gp, non ha interagito con Alipza. Durante la co–somministrazione non vi è stata un’alterazione significativa delle concentrazioni di pitavastatina o di digossina. Warfarin: la farmacocinetica e la farmacodinamica di warfarin allo steady–state (INR e PT), in volontari sani, non sono state modificate dalla co–somministrazione di Alipza, a una dose di 4 mg al giorno. Tuttavia, come per altre statine, nei pazienti trattati con warfarin devono essere tenuti sotto osservazione il tempo di protrombina o l’INR, quando pitavastatina viene aggiunta alla terapia.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa rivestita con film contiene pitavastatina calcica, equivalente a 1mg di pitavastatina. Gli eccipienti comprendono 63,085 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.