Livazo è indicato per la riduzione dei livelli elevati di colesterolo totale (TC) e colesterolo LDL (LDL-C), in pazienti adulti con ipercolesterolemia primaria, compresa ipercolesterolemia familiare eterozigote, e dislipidemia combinata (mista), quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche è inadeguata.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Pitavastatina è trasportata attivamente negli epatociti umani da diversi trasportatori epatici (incluso il polipeptide trasportatore degli anioni organici, OATP), che possono essere coinvolti in alcune delle seguenti interazioni. Ciclosporina: la co-somministrazione di una singola dose di ciclosporina con Livazo allo steady-state ha prodotto un aumento di 4,6 volte dell’AUC di pitavastatina. Non è noto l’effetto della ciclosporina allo steady-state su Livazo allo steady-state. Livazo è controindicato nei pazienti trattati con ciclosporina (vedere paragrafo 4.3). Eritromicina: la co-somministrazione con Livazo ha prodotto un aumento di 2,8 volte dell’AUC di pitavastatina. Si raccomanda una temporanea sospensione di Livazo per la durata del trattamento con eritromicina o altri antibiotici macrolidi. Gemfibrozil e altri fibrati: l’uso di fibrati da soli è occasionalmente associato a miopatia. La co-somministrazione di fibrati e statine è stata associata ad aumento della miopatia e a rabdomiolisi. Livazo deve essere somministrato con cautela in concomitanza con fibrati (vedere paragrafo 4.4). In studi di farmacocinetica, la co-somministrazione di Livazo e gemfibrozil ha prodotto un aumento di 1,4 volte dell’AUC di pitavastatina, mentre con il fenofibrato l’AUC di pitavastatina è aumentata di 1,2 volte. Niacina: non sono stati effettuati studi di interazione con Livazo e niacina. L’uso di niacina da sola è stato associato a miopatia e rabdomiolisi, quando è stata utilizzata in monoterapia. Pertanto, Livazo deve essere somministrato con cautela in concomitanza con niacina. Acido fusidico: il rischio di miopatia inclusa la rabdomiolisi può essere aumentato dalla somministrazione concomitante di acido fusidico per via sistemica con le statine. Il meccanismo di questa interazione (se è farmacodinamico o farmacocinetico, o entrambi) è ancora sconosciuto. Ci sono state segnalazioni di rabdomiolisi (tra cui alcuni decessi) in pazienti trattati con questa combinazione. Se il trattamento sistemico con acido fusidico è necessario, il trattamento con Livazo deve essere sospeso per tutta la durata del trattamento con acido fusidico (vedere paragrafo 4.4). Rifampicina: la co-somministrazione con Livazo nello stesso momento ha prodotto un aumento di 1,3 volte dell’AUC di pitavastatina, a causa della ridotta captazione epatica. Inibitori delle proteasi: la co-somministrazione con Livazo nello stesso momento può risultare in variazioni minori dell’AUC di pitavastatina. Ezetimibe e il suo metabolita glucuronide inibiscono l’assorbimento del colesterolo alimentare e biliare. La co-somministrazione con Livazo non ha avuto effetti sulle concentrazioni plasmatiche di ezetimibe o del metabolita glucuronide, ed ezetimibe non ha avuto effetti sulle concentrazioni plasmatiche di pitavastatina. Inibitori del CYP3A4: gli studi di interazione con itraconazolo e succo di pompelmo, noti inibitori del CYP3A4, non hanno evidenziato un effetto clinicamente significativo sulle concentrazioni plasmatiche di pitavastatina. Digossina, un noto substrato della P-gp, non ha interagito con Livazo. Durante la co-somministrazione non vi è stata un’alterazione significativa delle concentrazioni di pitavastatina o di digossina. Warfarin: la farmacocinetica e la farmacodinamica di warfarin allo steady-state (INR e PT), in volontari sani, non sono state modificate dalla co-somministrazione di Livazo, a una dose di 4 mg al giorno. Tuttavia, come per altre statine, nei pazienti trattati con warfarin devono essere tenuti sotto osservazione il tempo di protrombina o l’INR, quando pitavastatina viene aggiunta alla terapia.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa rivestita con film contiene pitavastatina calcica, equivalente a 1mg di pitavastatina. Gli eccipienti comprendono 63,085 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.