ALIPZA 28CPR RIV 1MG -Avvertenze e precauzioni

Effetti muscolari Come avviene per altri inibitori della HMG–CoA reduttasi (statine), è possibile lo sviluppo di mialgia, miopatia e, raramente, rabdomiolisi. I pazienti devono essere informati della necessità di segnalare qualsiasi sintomo muscolare. I livelli di creatinchinasi (CK) devono essere misurati nei pazienti che riportano dolore muscolare, dolorabilità o debolezza muscolare, in particolare se accompagnati da malessere o febbre. La creatinchinasi non deve essere misurata dopo un esercizio fisico intenso o in presenza di qualsiasi altra possibile causa di aumento della CK, che può confondere l’interpretazione del risultato. Se si osserva un aumento delle concentrazioni di CK (> 5 volte l’ULN), deve essere eseguito un test di conferma entro 5–7 giorni. Vi sono state segnalazioni molto rare di miopatia necrotizzante immuno–mediata (Immune–Mediated Necrotizing Myopathy, IMNM) durante o dopo il trattamento con alcune statine. L’IMNM è caratterizzata clinicamente da debolezza muscolare prossimale persistente e da un’elevata creatinchinasi sierica, che permangono nonostante l’interruzione del trattamento con statine. Alipza non deve essere cosomministrato con formulazioni sistemiche di acido fusidico o entro 7 giorni dalla sospensione del trattamento con acido fusidico. Nei pazienti in cui l’uso sistemico di acido fusidico è considerato essenziale, il trattamento con statine deve essere sospeso per tutta la durata del trattamento con acido fusidico. Ci sono state segnalazioni di rabdomiolisi (tra cui alcuni decessi) nei pazienti trattati con acido fusidico e statine in combinazione (vedere paragrafo 4.5). Il paziente deve consultare immediatamente il medico in caso di sintomi di debolezza muscolare, dolore o indolenzimento. La terapia con statine può essere reintrodotta sette giorni dopo l’ultima dose di acido fusidico. In circostanze eccezionali in cui è necessario una somministrazione prolungata di acido fusidico per via sistemica, ad esempio per il trattamento di infezioni gravi, la necessità di co–somministrazione di Alipza e acido fusidico deve essere considerata solo caso per caso e sotto stretto controllo medico. Prima del trattamento Come per altre statine, Alipza deve essere prescritto con cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla rabdomiolisi. Il livello di creatinchinasi deve essere misurato, al fine di stabilire un punto di riferimento basale, nelle seguenti situazioni: • insufficienza renale, • ipotiroidismo, • anamnesi personale o familiare positiva per disturbi muscolari ereditari, • precedenti di tossicità muscolare in seguito all’assunzione di un fibrato o di un’altra statina, • anamnesi positiva per epatopatie o abuso di alcol, • pazienti anziani (oltre 70 anni) con altri fattori di rischio predisponenti alla rabdomiolisi. In tali situazioni, si raccomanda di eseguire un monitoraggio clinico e di considerare il rischio del trattamento in rapporto al possibile beneficio. Il trattamento con Alipza non deve essere iniziato in presenza di valori di CK > 5 volte l’ULN. Durante il trattamento I pazienti devono essere incoraggiati a segnalare immediatamente dolori muscolari, debolezza o crampi. I livelli di creatinchinasi devono essere misurati e il trattamento deve essere interrotto se i livelli di CK sono elevati (> 5 volte l’ULN). Si deve considerare l’interruzione del trattamento in caso di sintomi muscolari gravi, anche se i livelli di CK sono ≤ 5 volte l’ULN. Se i sintomi si risolvono e i livelli di CK ritornano nella norma, può essere considerato il ripristino del trattamento con Alipza alla dose di 1 mg e con un attento monitoraggio. Effetti epatici Come per altre statine, Alipza deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con anamnesi positiva per epatopatie o che assumono regolarmente quantità elevate di alcol. I test di funzionalità epatica devono essere eseguiti prima di iniziare il trattamento con Alipza e periodicamente durante il trattamento. Il trattamento con Alipza deve essere sospeso nei pazienti che presentano un aumento persistente delle transaminasi sieriche (ALT e AST) superiore a 3 volte l’ULN. Effetti renali Alipza deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave. Gli incrementi della dose devono essere effettuati solo tenendo il paziente sotto attenta osservazione. Nei pazienti con insufficienza renale grave la dose di 4 mg non è raccomandata (vedere paragrafo 4.2). Diabete mellito Alcune evidenze suggeriscono che le statine, come effetto di classe, aumentano la glicemia ed in alcuni pazienti, ad alto rischio di sviluppare diabete, possono indurre un livello di iperglicemia tale per cui è appropriato il ricorso a terapia antidiabetica. Questo rischio, tuttavia, è superato dalla riduzione del rischio vascolare con l’uso di statine e pertanto non deve essere motivo di interruzione del trattamento con le statine. I pazienti a rischio di iperglicemia (glicemia a digiuno 5.6–6.9 mmol/L, BMI>30kg/m², livelli elevati di trigliceridi, ipertensione) devono essere monitorati sia a livello clinico che a livello biochimico in accordo con le linee–guida nazionali. Tuttavia, non vi sono stati segnali confermati di un rischio di diabete per pitavastatina negli studi di sorveglianza della sicurezza post–marketing o negli studi prospettici (vedere paragrafo 5.1). Pneumopatia interstiziale Casi eccezionali di pneumopatia interstiziale sono stati segnalati con alcune statine, soprattutto con la terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.8). Le manifestazioni possono comprendere dispnea, tosse non produttiva e deterioramento dello stato di salute generale (affaticamento, calo ponderale e febbre). Se si sospetta lo sviluppo di pneumopatia interstiziale in un paziente, la terapia con statine deve essere interrotta. Altri effetti Si raccomanda una temporanea sospensione di Alipza per la durata del trattamento con eritromicina, altri antibiotici macrolidi o acido fusidico (vedere paragrafo 4.5). Alipza deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che assumono farmaci noti per causare miopatia (ad es. fibrati o niacina, vedere paragrafo 4.5). Le compresse contengono lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.