I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con contraccettivi orali estroprogestinici: Nel corso degli studi clinici, è stata osservata amenorrea nel 15% delle pazienti (vedere paragrafo 4.4). Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati (con una frequenza maggiore del 10%) durante gli studi clinici di fase III e la sorveglianza post–commercializzazione in donne che usano il prodotto sono cefalea, inclusa emicrania, ed emorragia/spotting.Descrizione di reazioni avverse selezionate E’ stato osservato un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi e venosi, di eventi trombo embolici, inclusi infarto del miocardio, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare nelle donne in trattamento con COC, le reazioni avverse sono discusse più dettagliatamente nel paragrafo 4.4. Altri effetti indesiderati sono stati riportati durante l’uso di contraccettivi orali contenenti estrogeni e gestodene:

Frequenza MedDRA Classificazione per sistemi e organi	Comuni (≥ 1/100 a <1/10)	Non comuni (≥ 1/1.000 a <1/100)	Rari (≥ 1/10.000 a <1.000)	Molto rari (<1/10.000)
Infezioni	Vaginite, compresa candidiasi vaginale
Disturbi del sistema immunitario			Reazioni anafilattiche / anafilattoidi con rarissimi casi di orticaria, angioedema, gravi disturbi circolatori e respiratori
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Ritenzione idrica	Alterazioni dell’appetito (aumento o riduzione)	Intolleranza al glucosio
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo				Esacerbazione del lupus eritematoso sistemico
Disturbi psichiatrici	Alterazioni dell’umore compresa depressione, alterazioni della libido Irritabilità,
Patologie del sistema nervoso	Capogiri			Esacerbazione della corea
Patologie dell’occhio			Irritazione dovuta alle lenti a contatto	Neurite ottica, trombosi venosa retinica
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)				Adenoma epatico, carcinoma epatocellulare
Patologie gastrointestinali	Nausea, vomito, dolore addominale	Crampi addominali, gonfiore addominale		Pancreatite
Patologie epatobiliari			Ittero colestatico	Calcoli biliari, colestasi*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Acne	Rash, cloasma (melasma) con rischio di persistenza, irsutismo, alopecia	Eritema nodoso	Eritema multiforme
Patologie del sistema emolinfopoietico				Sindrome emolitico–uremica
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Dolore al seno, dolorabilità al tatto, secrezione mammaria, dismenorrea, cambiamenti delle secrezioni vaginali e delle mestruazioni, ectopia cervicale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Edema
Patologie congenite, familiari e genetiche				Peggioramento della porfiria
Patologie vascolari		Ipertensione,	Tromboembolia arteriosa Tromboembolia venosa
Esami diagnostici	Alterazioni del peso (aumento o riduzione)	Alterazioni dei lipidi plasmatici, compresa ipertrigliceridemia

^*I contraccettivi orali contenenti estrogeni e gestodene possono peggiorare i calcoli biliari e la colestasi esistenti. I seguenti eventi avversi seri sono stati riportati nelle donne che usano COC, vedere paragrafi 4.3 e 4.4. • Malattia del fegato (ad es. tumori epatici) La frequenza di diagnosi di cancro della mammella è di pochissimo superiore tra le utilizzatrici di COC. Dato che il tumore mammario è raro nelle donne di età inferiore ai 40 anni, l’aumento è ridotto rispetto al rischio generale di contrarre un tumore mammario. La correlazione con i contraccettivi orali combinati non è nota. Per ulteriori informazioni vedere paragrafi 4.3 e 4.4. Segnalazione delle sospette reazioni avverse La segnalazione delle sospette reazioni avverse che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa tramite il Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.