DEXMEDETOMIDINA TE 25FL 2ML -Posologia
Per la sedazione di pazienti adulti in Unità di Terapia Intensiva (UTI) che necessitano di un livello di sedazione non più profondo del risveglio in risposta alla stimolazione verbale (corrispondente a un valore da 0 a -3 nella scala Richmond Sedazione-Agitazione [Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS]). Solo per uso ospedaliero. Dexmedetomidina Teva deve essere somministrata da operatori sanitari specializzati nella gestione di pazienti che necessitano di terapia intensiva. Posologia I pazienti già intubati e sedati possono passare a dexmedetomidina a una velocità di infusione iniziale di 0,7 microgrammi/kg/ora, successivamente modificabile gradualmente all’interno dell’intervallo posologico compreso tra 0,2 e 1,4 microgrammi/kg/ora fino al raggiungimento del livello desiderato di sedazione, a seconda della risposta del paziente. Per i pazienti fragili deve essere presa in considerazione una velocità di infusione iniziale più bassa. Dexmedetomidina è molto potente e la velocità di infusione è espressa per ora. Dopo l’aggiustamento della dose non è possibile raggiungere un nuovo livello di sedazione allo stato stazionario prima di un’ora. Dose massima La dose massima di 1,4 microgrammi/kg/ora non deve essere superata. I pazienti che non raggiungono un adeguato livello di sedazione con la dose massima di dexmedetomidina devono passare al trattamento con un sedativo alternativo. L’uso di una dose di carico di dexmedetomidina per la sedazione in UTI è sconsigliato e associato a un aumento delle reazioni avverse. Se necessario, è possibile somministrare propofol o midazolam fino al raggiungimento degli effetti clinici di dexmedetomidina. Durata Non c’è esperienza nell’uso di dexmedetomidina per più di 14 giorni. L’uso di dexmedetomidina per un periodo di tempo superiore deve essere regolarmente rivalutato. Per la sedazione di pazienti adulti non intubati prima e/o nel corso di procedure diagnostiche o chirurgiche che richiedono la sedazione, ossia sedazione procedurale/cosciente. Dexmedetomidina Teva deve essere somministrato esclusivamente da operatori sanitari specializzati nella gestione anestesiologica di pazienti in sala operatoria o nel corso di procedure diagnostiche. Quando la dexmedetomidina viene somministrata per la sedazione cosciente, i pazienti devono essere costantemente monitorati da persone che non intervengono nella procedura diagnostica o chirurgica. I pazienti devono essere monitorati continuamente per poter rilevare segni precoci di ipotensione, ipertensione, bradicardia, depressione respiratoria, ostruzione delle vie aeree, apnea, dispnea e/o desaturazione di ossigeno (vedere paragrafo 4.8). Si deve avere immediatamente a disposizione ossigeno supplementare, da somministrare quando indicato. La saturazione di ossigeno deve essere monitorata mediante pulsossimetria. Dexmedetomidina viene somministrata come infusione di carico seguita da infusione di mantenimento. In base alla procedura, può essere necessaria un’anestesia o un’analgesia locale concomitante per ottenere l’effetto clinico desiderato. Si raccomanda la somministrazione di un’ulteriore analgesia o sedativi (ad es. oppioidi, midazolam o propofol) in caso di procedure dolorose o se è necessaria una sedazione più profonda. L’emivita di distribuzione farmacocinetica di dexmedetomidina è stata stimata in circa 6 minuti; questo parametro deve essere tenuto in considerazione, insieme agli effetti di altri medicinali somministrati, nella valutazione del tempo corretto necessario per la titolazione fino a ottenere l’effetto clinico desiderato di dexmedetomidina. Fase iniziale della sedazione procedurale Un’infusione di carico di 1,0 microgrammi/kg in 10 minuti. Per procedure meno invasive come la chirurgia oftalmica, può essere adeguata un’infusione di carico di 0,5 microgrammi/kg in 10 minuti. Mantenimento della sedazione procedurale L’infusione di mantenimento viene in genere iniziata a 0,6-0,7 microgrammi/kg/ora e titolata per ottenere l’effetto clinico desiderato con dosi comprese tra 0,2 e 1 microgrammo/kg/ora. La velocità dell’infusione di mantenimento deve essere regolata per raggiungere il livello di sedazione desiderato. Popolazioni speciali Anziani Generalmente non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). I pazienti anziani sembrano essere esposti a un rischio aumentato di ipotensione (vedere paragrafo 4.4), ma i dati limitati disponibili per la sedazione procedurale non suggeriscono una chiara dipendenza dalla dose. Compromissione renale Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale. Compromissione epatica Dexmedetomidina viene metabolizzata nel fegato e deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione epatica. È possibile prendere in considerazione una dose di mantenimento ridotta (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di dexmedetomidina nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Modo di somministrazione Dexmedetomidina Teva deve essere somministrata soltanto mediante infusione endovenosa diluita, con un dispositivo di infusione controllato. Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
