DEXMEDETOMIDINA TE 25FL 2ML -Avvertenze e precauzioni

Monitoraggio Dexmedetomidina deve essere usata nei reparti di terapia intensiva, in sala operatoria e nel corso di procedure diagnostiche. È sconsigliato il suo utilizzo in altri contesti. Durante l’infusione di dexmedetomidina, tutti i pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio cardiaco costante. Nei pazienti non intubati occorre monitorare la respirazione a causa del rischio di depressione respiratoria e in alcuni casi apnea (vedere paragrafo 4.8). Il tempo di ripresa riferito dopo l’uso di dexmedetomidina è di circa un’ora. Se utilizzata in un contesto ambulatoriale, si deve proseguire con un attento monitoraggio per almeno un’ora (o più a lungo in base alle condizioni del paziente), con una supervisione medica continua per almeno un’altra ora per garantire la sicurezza del paziente. Precauzioni generali Dexmedetomidina non deve essere somministrata in bolo, e in UTI la dose di carico è sconsigliata. Coloro che utilizzano questo medicinale devono pertanto essere pronti a usare un sedativo alternativo per il controllo acuto dell’agitazione o durante le procedure, soprattutto durante le prime ore di trattamento. Durante la sedazione procedurale è possibile utilizzare un piccolo bolo di un altro sedativo se si rende necessario un rapido aumento del livello di sedazione. Alcuni pazienti trattati con dexmedetomidina sono risvegliabili e vigili quando stimolati. In assenza di altri segni e sintomi clinici, questo fattore non deve essere considerato una prova della mancanza di efficacia. Solitamente, dexmedetomidina non causa sedazione profonda e i pazienti possono essere facilmente risvegliati. Pertanto, dexmedetomidina non è adatta nei pazienti che non tollerano questo tipo di effetti, ad esempio quelli che necessitano di una sedazione profonda continua. Dexmedetomidina non deve essere usata come anestetico generale di induzione per l’intubazione o per la sedazione durante l’uso di miorilassanti. Dexmedetomidina non esercita l’azione anticonvulsivante di alcuni altri sedativi e, pertanto, non sopprime l’attività epilettica sottostante. Occorre prestare attenzione nella somministrazione concomitante di dexmedetomidina con altre sostanze ad azione sedativa o con attività cardiovascolare, in quanto si possono verificare effetti additivi. Dexmedetomidina è sconsigliata per la sedazione controllata dal paziente. Non sono disponibili dati adeguati. Quando dexmedetomidina viene utilizzata in un contesto ambulatoriale, i pazienti devono essere normalmente affidati alle cure di una terza persona adeguata. Si deve indicare ai pazienti di astenersi dalla guida o da altre attività pericolose e, ove possibile, di evitare l’uso di altri agenti potenzialmente sedativi (ad es. benzodiazepine, oppioidi, alcol) per un periodo di tempo adeguato in base agli effetti osservati di dexmedetomidina, alla procedura, ai medicinali concomitanti, all’età e alle condizioni del paziente. Si deve usare cautela durante la somministrazione di dexmedetomidina a pazienti anziani. I pazienti anziani di età superiore a 65 anni possono essere più predisposti all’ipotensione in seguito alla somministrazione di dexmedetomidina, compresa una dose di carico, per le procedure. Si deve considerare una riduzione della dose. Vedere paragrafo 4.2. Effetti cardiovascolari e precauzioni Dexmedetomidina riduce la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa attraverso un’azione simpaticolitica centrale. A concentrazioni più elevate provoca tuttavia vasocostrizione periferica comportante ipertensione (vedere paragrafo 5.1). Pertanto, dexmedetomidina non è adatta nei pazienti con profonda instabilità cardiovascolare. Occorre prestare cautela quando si somministra dexmedetomidina a pazienti con bradicardia preesistente. I dati sugli effetti di dexmedetomidina nei pazienti con frequenza cardiaca < 60 sono molto limitati. Con questi pazienti è necessario prestare particolare attenzione. La bradicardia non richiede di norma un trattamento, ma ha frequentemente risposto agli anticolinergici o alla riduzione della dose ove necessario. I pazienti con elevata preparazione atletica e bassa frequenza cardiaca a riposo possono essere particolarmente sensibili agli effetti bradicardizzanti degli agonisti dei recettori alfa-2 e sono stati segnalati casi di arresto sinusale transitorio. Gli effetti ipotensivi di dexmedetomidina possono essere più significativi nei pazienti con preesistente ipotensione (soprattutto se non rispondono ai vasopressori), ipovolemia, ipotensione cronica o ridotta riserva funzionale, come nel caso degli anziani e dei pazienti con disfunzione ventricolare grave; questi casi meritano particolare attenzione (vedere paragrafo 4.3). L’ipotensione non richiede di norma un trattamento specifico, ma, ove necessario, coloro che utilizzano questo medicinale devono essere pronti a intervenire con riduzione della dose, liquidi e/o vasocostrittori. I pazienti con ridotta attività periferica del sistema nervoso autonomo (ad es. a causa di lesioni del midollo spinale) possono presentare variazioni emodinamiche più pronunciate dopo aver iniziato il trattamento con dexmedetomidina e devono essere pertanto trattati con attenzione. È stata osservata ipertensione transitoria concomitante agli effetti di vasocostrizione periferica principalmente durante la dose di carico che, pertanto, non è raccomandata per la sedazione in UTI. Di norma, il trattamento dell’ipertensione non è necessario, ma può essere consigliabile diminuire la velocità di infusione continua. A concentrazioni più elevate, la vasocostrizione locale può essere più significativa nei pazienti con cardiopatia ischemica o grave malattia cerebrovascolare, i quali, pertanto, devono essere attentamente monitorati. Nei pazienti che sviluppano segni di ischemia miocardica o cerebrale è necessario prendere in considerazione la riduzione della dose o l’interruzione del trattamento. Si consiglia di usare cautela quando si somministra dexmedetomidina in concomitanza con l’anestesia spinale o epidurale per il possibile aumento del rischio di ipotensione o bradicardia.Pazienti con compromissione epatica In caso di compromissione epatica grave occorre prestare attenzione, in quanto il dosaggio eccessivo può aumentare il rischio di reazioni avverse, eccesso di sedazione o effetto prolungato come conseguenza della ridotta clearance di dexmedetomidina.Pazienti con patologie neurologiche L’esperienza sull’uso di dexmedetomidina nelle patologie neurologiche gravi, come in presenza di trauma cranico e dopo neurochirurgia, è limitata. In questi casi, il medicinale deve essere usato con cautela, soprattutto se è necessaria una sedazione profonda. Dexmedetomidina può ridurre il flusso ematico cerebrale e la pressione intracranica. Questo aspetto deve essere preso in considerazione nella scelta della terapia. Altro In casi rari, quando il loro utilizzo è stato sospeso bruscamente dopo un uso prolungato, gli alfa-2 agonisti sono stati associati a reazioni da astinenza. Se il paziente sviluppa agitazione e ipertensione poco dopo la sospensione del trattamento con dexmedetomidina, occorre prendere in considerazione questa possibilità. La dexmedetomidina può indurre ipertermia che può essere resistente ai metodi di raffreddamento tradizionali. Il trattamento con dexmedetomidina deve essere sospeso in caso di febbre persistente di origine sconosciuta e non è raccomandato per l'uso in pazienti sensibili all'ipertermia maligna. Eccipiente Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml di concentrato, vale a dire che è fondamentalmente “privo di sodio”.