Per la sedazione di pazienti adulti in unità di terapia intensiva (UTI) che necessitano di un livello di sedazione non più profondo del risveglio in risposta alla stimolazione verbale (corrispondente a un valore da 0 a - 3 nella scala Richmond sedazione-agitazione [Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS]). Per la sedazione di pazienti adulti non intubati prima e/o nel corso di procedure diagnostiche o chirurgiche che richiedono la sedazione, ossia sedazione procedurale/cosciente.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Gli studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti. La somministrazione concomitante di dexmedetomidina con anestetici, sedativi, ipnotici e oppiacei tende a comportare un aumento degli effetti, inclusi gli effetti sedativi, anestetici e cardiorespiratori. Studi specifici hanno confermato un incremento degli effetti con isoflurano, propofol, alfentanil e midazolam. Tra dexmedetomidina e isoflurano, propofol, alfentanil e midazolam non è stata dimostrata alcuna interazione farmacocinetica. Tuttavia, a causa delle possibili interazioni farmacodinamiche, in caso di co-somministrazione con dexmedetomidina può essere necessaria una riduzione del dosaggio di dexmedetomidina o dell’anestetico, del sedativo, dell’ipnotico o dell’oppioide concomitante. L’inibizione degli enzimi CYP, incluso il CYP2B6, da parte di dexmedetomidina è stata studiata mediante incubazioni con microsomi epatici umani. Uno studio condotto in vitro suggerisce l’esistenza di una potenziale interazione in vivo tra dexmedetomidina e substrati con metabolismo dominante da parte del CYP2B6. In vitro è stata osservata un’induzione da parte di dexmedetomidina su CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 e CYP3A4, e non può essere esclusa un’induzione in vivo. La significatività clinica non è nota. Anche se in uno studio di interazione con esmololo gli effetti aggiuntivi sono stati modesti, occorre prendere in considerazione la possibilità di osservare effetti ipotensivi e bradicardizzanti maggiori nei pazienti trattati con altri medicinali che causano effetti di questo tipo, ad esempio betabloccanti.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni ml di concentrato contiene dexmedetomidina cloridrato equivalente a 100 microgrammi di dexmedetomidina. Ogni flaconcino da 2 ml contiene 200 microgrammi di dexmedetomidina (come cloridrato). La concentrazione della soluzione finale dopo la diluizione deve essere di 4 microgrammi/ml o di 8 microgrammi/ml. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.