DEXMEDETOMIDINA TE 25FL 2ML -Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Sedazione di pazienti adulti in UTI (unità di terapia intensiva) Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza con dexmedetomidina in UTI sono ipotensione, ipertensione e bradicardia, le quali si manifestano rispettivamente nel 25%, nel 15% e nel 13% circa dei pazienti. Ipotensione e bradicardia sono state anche le reazioni avverse gravi più frequenti correlate a dexmedetomidina, verificatesi rispettivamente nell’1,7% e nello 0,9% dei pazienti randomizzati in unità di terapia intensiva (UTI). Sedazione procedurale/cosciente Le reazioni avverse più frequentemente riferite a dexmedetomidina nella sedazione procedurale sono elencate di seguito (i protocolli degli studi di fase III contenevano soglie predefinite per la segnalazione di variazioni della pressione sanguigna, della frequenza respiratoria e della frequenza cardiaca come eventi avversi). - Ipotensione (55% nel gruppo trattato con dexmedetomidina vs 30% nel gruppo placebo che ha ricevuto la terapia di salvataggio con midazolam e fentanil) - Depressione respiratoria (38% nel gruppo trattato con dexmedetomidina vs 35% nel gruppo placebo che ha ricevuto la terapia di salvataggio con midazolam e fentanil) - Bradicardia (14% nel gruppo trattato con dexmedetomidina vs 4% nel gruppo placebo che ha ricevuto la terapia di salvataggio con midazolam e fentanil) Tabella riepilogativa delle reazioni avverse Le reazioni avverse elencate nella Tabella 1 sono state raccolte dai dati combinati degli studi clinici condotti in terapia intensiva. Le reazioni avverse sono classificate in ordine di frequenza, le più frequenti per prime, secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000). Tabella 1. Reazioni avverse Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: Iperglicemia, ipoglicemia Non comune: Acidosi metabolica, ipoalbuminemia Disturbi psichiatrici Comune: Agitazione Non comune: Allucinazioni Patologie cardiache Molto comune: Bradicardia^1,2 Comune: Ischemia o infarto del miocardio, tachicardia Non comune: Blocco atrioventricolare di primo grado, ridotta gittata cardiaca Patologie vascolari Molto comune: Ipotensione^1,2, ipertensione^1,2 Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune: Depressione respiratoria^2,3 Non comune: Dispnea, apnea Patologie gastrointestinali Comune: Nausea², vomito, bocca secca² Non comune: Distensione addominale Patologie renali e urinarie Frequenza non nota: Poliuria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: Sindrome da astinenza, ipertermia Non comune: Inefficacia del medicinale, sete ¹ Vedere paragrafo sulla descrizione di reazioni avverse selezionate ² Reazione avversa osservata anche negli studi di sedazione procedurale ³ Incidenza “comune” negli studi di sedazione in UTI Descrizione di reazioni avverse selezionate L’ipotensione o la bradicardia clinicamente significativa deve essere trattata come descritto nel paragrafo 4.4. In soggetti relativamente sani, non ricoverati in UTI e trattati con dexmedetomidina, la bradicardia ha talvolta comportato arresto o pausa sinusale. I sintomi hanno risposto al sollevamento delle gambe e all’uso di anticolinergici come atropina o glicopirrolato. In casi isolati, la bradicardia è progredita a periodi di asistolia nei pazienti con bradicardia preesistente. L’ipertensione è stata associata all’uso di una dose di carico. Questa reazione può essere ridotta evitando tale dose di carico o riducendo la velocità di infusione o la quantità della dose di carico. Popolazione pediatrica Sono stati valutati bambini di età > 1 mese, prevalentemente nella fase post-operatoria, per il trattamento fino a 24 ore in UTI ed è stato dimostrato un profilo di sicurezza simile a quello degli adulti. I dati nei neonati lattanti (28-44 settimane di gestazione) sono molto ridotti e limitati a dosi di mantenimento ≤ 0,2 microgrammi/kg/h. In letteratura è stato riportato un solo caso di bradicardia ipotermica in un neonato. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.