TRAMADOLO PAR EG 20CPR37,5+325 -Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati segnalati più frequentemente durante gli studi clinici effettuati con l’associazione tramadolo/paracetamolo sono stati nausea, vertigini e sonnolenza, osservati in più del 10% di pazienti. È stata usata la seguente terminologia per classificare l’incidenza degli effetti indesiderati: Molto comune (≥ 1/10) Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10) Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100) Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili) Entro ciascun gruppo di frequenze, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Non nota: Ipoglicemia Disturbi psichiatrici: Comune: Stato confusionale, alterazioni dell’umore (ansia, nervosismo, euforia), disturbi del sonno Non comune: Depressione, allucinazioni, incubi, amnesia Raro: Farmaco dipendenza Patologie del sistema nervoso: Molto comune: Capogiri, sonnolenza Comune: Cefalea, tremore Non comune: Contrazioni muscolari involontarie, parestesia, tinnito Raro: Atassia, convulsioni, sincope Patologie dell’occhio: Raro: Visione offuscata Patologie cardiache: Non comune: Ipertensione, palpitazioni, tachicardia, aritmia Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Non comune: Dispnea Patologie gastrointestinali: Molto comune: Nausea Comune: Vomito, stipsi, bocca secca, diarrea, dolore addominale, dispepsia, flatulenza Non comune: Disfagia, melena Patologie epatobiliari: Non comune: Aumento dei livelli delle transaminasi epatiche Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Comune: Sudorazione, prurito Non comune: Reazioni cutanee (ad es. rash, orticaria) Patologie renali e urinarie: Non comune: Albuminuria, disturbi della minzione (disuria, ritenzione urinaria) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Non comune: Brividi, vampate di calore, dolore al torace. Dati pervenuti da studi condotti dopo la commercializzazione del farmaco: Molto raro: Abuso Sebbene non osservati durante gli studi clinici, non si può escludere la comparsa dei seguenti effetti indesiderati relativi ai singoli componenti tramadolo o paracetamolo: Tramadolo • Ipotensione posturale, bradicardia, svenimento (collasso). • la sorveglianza post-marketing ha rivelato rari casi di alterazioni dell’effetto del warfarin, incluso l’aumento del tempo di protrombina. • Casi rari: reazioni allergiche con sintomi respiratori (per esempio dispnea, broncospasmo, difficoltà respiratoria, edema angioneurotico) e reazione anafilattica. • Casi rari: alterazione dell’appetito, debolezza muscolare e depressione respiratoria. • Dopo somministrazione di tramadolo, potrebbero comparire effetti indesiderati di tipo psichico, con variabilità interindividuale per quanto riguarda intensità e natura (in relazione alla personalità e durata della terapia). Questi effetti comprendono: alterazioni dell’umore (generalmente euforia, occasionalmente disforia associata ad irrequietezza), dell’attività (generalmente diminuzione, occasionalmente aumento) e delle capacità cognitive e sensoriali (per esempio del comportamento decisionale, disturbi della percezione). • È stato segnalato un peggioramento dell’asma anche se non è stata dimostrata una relazione causale con il medicinale. • Possono comparire i seguenti sintomi da astinenza, simili a quelli indotti dagli oppioidi: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e sintomi gastrointestinali. I seguenti sintomi sono stati osservati molto raramente dopo brusca sospensione del tramadolo cloridrato e includono: attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni, parestesie, tinnito e sintomi inusuali a carico del SNC. Paracetamolo • Sono stati segnalati casi molto rari di gravi reazioni cutanee. • Gli effetti avversi di paracetamolo sono rari, ma possono comparire sintomi da ipersensibilità incluso eruzione cutanea. Sono stati segnalati casi di discrasia ematica, incluse trombocitopenia e agranulocitosi, ma non necessariamente correlati al paracetamolo. • Sono stati osservati numerosi casi che suggeriscono che il paracetamolo possa determinare ipoprotrombinemia quando somministrato contemporaneamente a farmaci warfarino-simili. In altri studi il tempo di protrombinemia non si è modificato. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazioneavversa.