Gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento con naproxene sodico sono classificati nei seguenti gruppi in ordine di frequenza: - Molto comune (≥1/10) - Comune (≥1/100,<1/10) - Non comune (≥1/1.000,<1/100) - Raro (≥1/10.000,<1/1.000) - Molto raro <1/10.000) - Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Disordini gastrointestinali Le reazioni avverse più comunemente osservate sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi infiammazione, sanguinamento (in alcuni casi fatale, soprattutto nei pazienti anziani), ulcera peptica, perforazione e ostruzione del tratto gastrointestinale superiore o inferiore (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati casi di esofagite, gastrite, pancreatite, stomatite, esacerbazione della colite ulcerosa e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Ci sono stati anche casi di bruciore di stomaco, dispepsia, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stitichezza, ematemesi e melena. La frequenza degli effetti indesiderati è elencata secondo i singoli sistemi d’organo:

	Raro	Molto raro
Patologie del sistema emolinfopoietico		agranulocitosi, anemia aplastica, eosinofilia, anemia emolitica, leucopenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario		reazioni anafilattoidi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		iperpotassiemia
Disturbi psichiatrici		depressione, disturbi del sonno, insonnia
Patologie del sistema nervoso		vertigini, sonnolenza, mal di testa, sensazione di vertigini, neurite retro-bulbare ottica, convulsioni, disfunzione cognitiva, difficoltà di concentrazione
Patologie dell’occhio		disturbi visivi, opacità della cornea, papillite, papilledema
Patologie dell’orecchio e del labirinto		perdita dell’udito, problemi uditivi, tinnito, vertigini
Patologie cardiache		palpitazioni, associazione riportata tra insufficienza cardiaca e trattamento con FANS, insufficienza cardiaca congestizia
Patologie vascolari		riportato edema e ipertensione associate al trattamento con FANS, vasculite*
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		asma, polmonite eosinofila, dispnea, edema polmonare.
Patologie epatobiliari	danno al fegato	epatite (alcuni casi di epatite sono stati fatali), ittero.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		ecchimosi, prurito, porpora, eruzione cutanea, sudorazione, alopecia, necrolisi epidermica, eritema multiforme, disturbi bollosi (compresa la sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), eritema nodoso, eruzione fissa da farmaco, lichen planus, reazione pustolosa, lupus eritematoso sistemico, reazioni di fotosensibilità e orticaria (compresi rari casi in cui la pelle assume la comparsa di porfiria cutanea tarda [pseudoporfiria] o di epidermolisi bollosa ed edema angioneurotico) **
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		mialgia, debolezza muscolare
Patologie renali e urinarie		ematuria, nefrite interstiziale, sindrome necrotica, malattia dei reni, danno renale, necrosi papillare renale
Patologie del sistema riproduttivo e della mammella		infertilità femminile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		edema, sete, piressia (brividi e febbre), malessere generale
Esami diagnostici		valori anormali dei testi di funzionalità epatica, elevata creatinina sierica

*Dati di studi clinici e studi epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente in dosi elevate e in trattamenti a lungo termine) può essere associato ad un moderato aumento del rischio di eventi aterotrombotici (per es., infarto miocardico o ictus). Sebbene i dati suggeriscano che l’uso di naproxene (1000 mg/die) possa essere associato ad un rischio inferiore, il rischio non può essere escluso. ** Se si verificano fragilità cutanea, vesciche o altri sintomi indicativi di pseudoporfiria, il trattamento deve essere sospeso e il paziente deve essere monitorato. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa