NAPROXENE SODICO HCS 30CPR -Avvertenze e precauzioni

Popolazione pediatrica Naproxene sodico HCS compresse non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti sotto i 16 anni di età. Non ci sono dati di sicurezza e di efficacia di naproxene sodico nei bambini sotto i 12 anni di età. Effetti gastrointestinali Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione. Sono stati riportati sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali con tutti i FANS ad ogni momento del trattamento, con o senza sintomi di avvertimento o precedente storia di gravi eventi di sanguinamento gastrointestinale. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, è maggiore con l’aumento delle dosi di FANS, nei pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicate da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose più bassa possibile. Per questi pazienti deve essere presa in considerazione una terapia in combinazione con agenti protettivi (per es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica), e anche per i pazienti che richiedono concomitante aspirina a bassa dose o altri medicinali che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere sotto e paragrafo 4.5). I pazienti con una storia di tossicità da sanguinamento gastrointestinale, in particolare se anziani, devono segnalare qualunque sintomo addominale inusuale (specialmente sanguinamento gastrointestinale) specialmente nelle fasi iniziali del trattamento. Deve essere prestata attenzione nei pazienti che assumono in concomitanza farmaci che possono aumentare il rischio di ulcera o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti anti-piastrinici come l’aspirina (vedere paragrafo 4.5). Quando si verificano sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione nei pazienti che assumono Naproxene sodico HCS, il trattamento deve essere interrotto. I FANS devono essere dati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, malattia di Crohn) in quanto la loro condizione potrebbe peggiorare (vedere paragrafo 4.8 - Effetti indesiderati). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Deve essere prestata attenzione nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché sono stati riportati ritenzione idrica ed edema in associazione alla terapia con FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (in particolare a dosi elevate e nel trattamento a lungo termine) può essere associato a un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto miocardico o ictus). Sebbene i dati suggeriscano che l’uso di naproxene (1000 mg al giorno) possa essere associato a un rischio più basso, non possono essere esclusi alcuni rischi. Di conseguenza, i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica accertata, malattia delle arterie periferiche e/o malattia cerebrovascolare devono ricevere il trattamento con Naproxene sodico HCS solo se il medico decide che il rapporto rischi/benefici per il paziente è favorevole. Questa stessa valutazione deve essere eseguita prima di iniziare un trattamento a lungo termine in pazienti con noti fattori di rischio cardiovascolare (per es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito e fumo). Reazioni cutanee Reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione all’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio di queste reazioni all’inizio della terapia, l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Naproxene sodico HCS deve essere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Anziani Gli anziani hanno una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare sanguinamento gastrointestinale e perforazione che possono essere fatali. La clearance diminuisce con l’età. Pertanto, in questo gruppo di pazienti, è opportuno ridurre la dose al limite inferiore dell’intervallo di dosaggio raccomandato (vedere paragrafo 4.2). Reazioni anafilattiche Reazioni di ipersensibilità possono verificarsi in individui sensibili. Reazioni anafilattiche (anafilattoidi) possono verificarsi in pazienti con o senza una storia di ipersensibilità o esposizione ad acido acetilsalicilico, altri FANS o prodotti i cui ingredienti includono naproxene. Possono verificarsi anche in pazienti con angioedema, reattività broncospastica (ad es. asma), rinite o polipi nasali. Queste reazioni possono essere pericolose per la vita. Il broncospasmo può essere attivato in pazienti con storia di questa malattia o in pazienti affetti da asma, una malattia allergica o ipersensibilità all’aspirina. Effetti renali Sono stati riportati casi di alterazione della funzione renale, insufficienza renale, nefrite interstiziale acuta, ematuria, proteinuria, necrosi papillare e occasionalmente sindrome nefrosica in associazione all’uso di naproxene (vedere paragrafo 4.8). Come altri FANS, Naproxene sodico HCS deve essere usato con cautela nei pazienti con disfunzione renale o anamnesi di malattia renale, poiché inibisce la sintesi delle prostaglandine. Allo stesso modo, si deve usare cautela nei disturbi che causano una diminuzione del volume ematico e/o del flusso sanguigno renale in cui le prostaglandine renali aiutano a mantenere la perfusione renale. In tali pazienti, la somministrazione di Naproxene sodico HCS o altri FANS può causare una riduzione dose-dipendente nella sintesi della prostaglandina renale e quindi provocare scompenso o manifestare insufficienza renale. I pazienti con un rischio maggiore di sperimentare questa reazione sono quelli con insufficienza renale, ipovolemia, insufficienza cardiaca, insufficienza epatica o deplezione salina, nonché quelli trattati con diuretici, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina o antagonisti del recettore dell’angiotensina e pazienti anziani. In generale, la condizione di base viene ripristinata dopo che Naproxene sodico HCS è stato interrotto. In tali pazienti, Naproxene sodico HCS deve essere usato con molta cautela, ed è consigliabile monitorare la concentrazione di creatinina sierica e/o la clearance della creatinina e assicurare che i pazienti siano adeguatamente idratati. La possibilità di ridurre la dose giornaliera deve essere valutata per evitare che si accumulino troppi metaboliti del naproxene sodico. Naproxene sodico HCS non è raccomandato in pazienti con una clearance della creatinina al basale inferiore a 30 ml/min, poiché è stato osservato un accumulo di metaboliti del naproxene sodico. Dato che il naproxene sodico ed i suoi metaboliti sono in gran parte escreti nelle urine attraverso la filtrazione glomerulare (95%), si raccomanda di utilizzare Naproxene sodico HCS con molta cautela nei pazienti con funzionalità renale significativamente ridotta. In questi casi è necessario monitorare la creatinina sierica e/o la clearance della creatinina. L’emodialisi non diminuisce la concentrazione di naproxene nel plasma, a causa del suo elevato livello di legame alle proteine plasmatiche. In alcuni pazienti, specialmente quelli con ridotta circolazione sanguigna renale (ridotto volume extracellulare, cirrosi epatica, dieta priva di sodio, insufficienza cardiaca congestizia e malattie renali preesistenti), deve essere valutata la funzione renale prima e durante il trattamento con Naproxene sodico HCS. Questa categoria dovrebbe includere i pazienti anziani e quelli trattati con diuretici nei quali si può presumere l’insufficienza renale. In tali casi, si raccomanda di ridurre la dose giornaliera di Naproxene sodico HCS per evitare un accumulo eccessivo di metaboliti del naproxene sodico. Effetti epatici Come altri FANS, il naproxene può aumentare alcuni valori del test di funzionalità epatica. Anomalie epatiche possono essere dovute più all’ipersensibilità che a un effetto tossico diretto. Come con altri FANS, con naproxene sodico sono state segnalate gravi reazioni epatiche, tra cui ittero ed epatite (alcuni casi di epatite sono stati fatali). È stata osservata anche reattività crociata (vedere paragrafo 4.8). Inoltre, deve essere preso in considerazione il fatto che i medicinali antinfiammatori non steroidei possono causare un aumento dei parametri della funzionalità epatica. Nei pazienti con malattia epatica causata dall’alcolismo cronico e probabilmente da altre forme di cirrosi epatica, si raccomanda di somministrare la dose minima efficace, poiché in questi casi è stata osservata una diminuzione della concentrazione totale di naproxene sodico nel plasma, legata ad un aumento della sua frazione non legata, anche se il ruolo che questo può svolgere non è noto. Effetti ematologici Il naproxene sodico riduce l’aggregazione piastrinica e prolunga il tempo di sanguinamento. Questo effetto deve essere tenuto presente quando sono determinati i tempi di sanguinamento. Il trattamento con naproxene sodico richiede un attento monitoraggio dei pazienti con disturbi della coagulazione o in trattamento con medicinali che alterano l’emostasi. I pazienti ad alto rischio di sanguinamento o sottoposti a trattamento anticoagulante totale (ad es. derivati del dicumarolo) possono correre un maggior rischio di sanguinamento se vengono trattati contemporaneamente con naproxene sodico. Effetti antipiretici Data l’azione antipiretica e antinfiammatoria del naproxene, la febbre e l’infiammazione possono parzialmente perdere la loro utilità diagnostica. Effetti oculari Gli studi effettuati non hanno rivelato cambiamenti oftalmologici che possono essere attribuiti alla somministrazione di naproxene sodico. In rare occasioni, sono stati segnalati gravi disturbi oftalmologici come papillite, neurite retrobulbare e papilledema in pazienti trattati con FANS, incluso naproxene sodico, sebbene non sia stata stabilita una relazione causale. Pertanto, in caso di disturbi della vista durante il trattamento con Naproxene sodico HCS, deve essere eseguito un esame oftalmologico. Combinazione con altri FANS Non è raccomandato l’uso in combinazione di Naproxene sodico HCS e altri FANS, dati i maggiori rischi di causare gravi reazioni avverse associate ai FANS. La somministrazione concomitante di Naproxene sodico HCS ed altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle ciclo-ossigenasi (Coxibs) deve essere evitato. Le reazioni avverse possono essere ridotte se viene utilizzata la minore dose efficace per il periodo più breve possibile per il controllo dei sintomi (vedere paragrafo 4.2). Importanti informazioni sull’uso degli eccipienti di Naproxene sodico HCS Questo medicinale contiene 2,17 mmoli (o 50,00 mg) di sodio nelle compresse da 550 mg. Da tenere in considerazione in quei pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.