ZEVISTAT 30CPR 10MG+10MG -Posologia
Posologia Non tutte le dosi sono possibili con i dosaggi approvati di Zevistat. Ipercolesterolemia Il paziente deve seguire un adeguato regime dietetico a basso contenuto lipidico e deve proseguire la dieta nel corso del trattamento con Zevistat. La via di somministrazione è orale. L’intervallo di dosaggio di Zevistat va da 10/10 mg/die a 10/80 mg/die alla sera. La dose abituale è 10/20 mg/die o 10/40 mg/die somministrata come dose singola alla sera. Il dosaggio 10/80 mg è raccomandato solo in pazienti con ipercolesterolemia grave e ad alto rischio di complicanze cardiovascolari che con dosi più basse non hanno raggiunto gli obiettivi terapeutici e quando ci si aspetta che i benefici siano superino i rischi potenziali (vedere paragrafo 4.4 e 5.1). All’inizio del trattamento o quando viene modificata la dose occorre prendere in considerazione il livello di colesterolo costituito da lipoproteine a bassa densità (LDL-C), il rischio di cardiopatia coronarica e la risposta alla terapia ipocolesterolemizzante in corso del paziente. La dose di Zevistat deve essere personalizzata in base all'efficacia nota dei diversi dosaggi di Zevistat (vedere paragrafo 5.1, Tabella 1) e alla risposta all'attuale terapia ipocolesterolemizzante. Gli aggiustamenti della dose, se richiesti, devono essere eseguite a intervalli non inferiori alle 4 settimane. Zevistat può essere somministrato ai pasti o lontano dai pasti. La compressa non deve essere divisa. Pazienti con cardiopatia coronarica e storia di eventi di sindrome coronarica acuta (SCA) Nello studio sulla riduzione del rischio di eventi cardiovascolari (IMPROVE-IT), la dose iniziale era 10/40 mg una volta al giorno alla sera. La dose da 10/80 mg è raccomandata solo quando i benefici attesi sono superino i rischi potenziali. Ipercolesterolemia familiare omozigote La dose iniziale raccomandata per pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote è 10/40 mg/die di Zevistat alla sera. La dose da 10/80 mg è raccomandata solo quando ci si aspetta che i benefici siano superiori ai rischi potenziali (vedere sopra; paragrafi 4.3 e 4.4). Zevistat può essere usato in questi pazienti in aggiunta alle terapie ipolipidemizzanti (ad es. aferesi di LDL), o se tali terapie non sono disponibili. Nei pazienti che assumono lomitapide in concomitanza con Zevistat, la dose di Zevistat non deve superare 10/40 mg/die (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5). Somministrazione concomitante con altri medicinali La somministrazione di Zevistat deve avvenire più di 2 ore prima o più di 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari. Nei pazienti che assumono amiodarone, amlodipina, verapamil o diltiazem in concomitanza con Zevistat, la dose di Zevistat non deve superare 10/20 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Nei pazienti che assumono dosi ipolipidemizzanti di niacina (≥ 1 g/die) in concomitanza con Zevistat, la dose di Zevistat non deve superare 10/20 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica Il trattamento deve iniziare sotto la supervisione di uno specialista. Adolescenti ≥ 10 anni (stadio puberale: Stadio di Tanner II e stadi superiori per i maschi e ragazze che sono in post-menarca da almeno un anno): l'esperienza clinica in pazienti pediatrici e adolescenti (dai 10 ai 17 anni di età) è limitata. La dose iniziale abituale raccomandata è 10/10 mg una volta al giorno alla sera. L'intervallo di dosaggio raccomandato va da 10/10 mg fino ad un massimo di 10/40 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Bambini di età < 10 anni: Zevistat non è raccomandato per l'uso nei bambini sotto i 10 anni di età in quanto i dati di sicurezza ed efficacia sono insufficienti (vedere paragrafo 5.2). L'esperienza nei bambini in età pre-puberale è limitata. Pazienti con compromissione epatica Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve (punteggio di Child-Pugh da 5 a 6). Il trattamento con Zevistat non è raccomandato in pazienti con insufficienza epatica moderata (punteggio di Child-Pugh da 7 a 9) o grave (punteggio di Child-Pugh > 9). (Vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Pazienti con danno renale Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio in pazienti con danno renale lieve (velocità di filtrazione glomerulare stimata ≥60 ml/min/1,73 m²). Nei pazienti con malattia renale cronica e velocità di filtrazione glomerulare stimata <60 ml/min/1,73 m², la dose raccomandata di Zevistat è 10/20 mg una volta al giorno alla sera (vedere paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2). Usare cautela nella somministrazione di dosi più alte. Modo di somministrazione Zevistat è per uso orale. Zevistat può essere somministrato come dose singola alla sera.
