ZEVISTAT 30CPR 10MG+10MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza L’aterosclerosi è un processo cronico, e normalmente la sospensione dei medicinali ipolipidemizzanti durante la gravidanza deve avere effetti trascurabili sul rischio a lungo termine associato all’ipercolesterolemia primaria. Ezetimibe/simvastatina Zevistat è controindicato durante la gravidanza. Non sono disponibili dati clinici sull’uso di ezetimibe/simvastatina durante la gravidanza. Gli studi sugli animali con la terapia di associazione hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Simvastatina Non è stata stabilita la sicurezza della simvastatina nelle donne in gravidanza. Non sono stati condotti studi clinici controllati con simvastatina in donne in gravidanza. Sono state ricevute rare segnalazioni di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina ad inibitori della HMG-CoA reduttasi. Tuttavia, in un’analisi prospettica di circa 200 gravidanze esposte a simvastatina o a un altro inibitore della HMG-CoA reduttasi strettamente correlato durante il primo trimestre, l’incidenza di anomalie congenite è stata paragonabile a quella osservata nella popolazione generale. Questo numero di gravidanze è stato statisticamente sufficiente a escludere un aumento nelle anomalie congenite pari a 2,5 volte o superiore rispetto all’incidenza di base. Sebbene non vi sia alcuna evidenza che l’incidenza di anomalie congenite nella prole di pazienti trattati con simvastatina o un altro inibitore della HMG-CoA reduttasi strettamente correlato differisca rispetto a quella della popolazione generale, il trattamento delle madri con simvastatina può ridurre i livelli fetali di mevalonato, un precursore della biosintesi del colesterolo. Per questo motivo, Zevistat non deve essere usato in donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che sospettano una gravidanza. Il trattamento con Zevistat deve essere sospeso per la durata della gravidanza o finché non sia stato stabilito che la donna non è in gravidanza. (Vedere paragrafo 4.3). Ezetimibe Non sono disponibili dati clinici sull’uso di ezetimibe durante la gravidanza. Allattamento Zevistat è controindicato durante l’allattamento. Gli studi sui ratti hanno mostrato che ezetimibe viene escreto nel latte. Non è noto se i principi attivi di ezetimibe/simvastatina siano escreti nel latte materno. (Vedere paragrafo 4.3). Fertilità Ezetimibe Non sono disponibili dati clinici sugli effetti di ezetimibe sulla fertilità umana. Ezetimibe non ha avuto effetti sulla fertilità di ratti maschi o femmine (vedere paragrafo 5.3). Simvastatina Non sono disponibili dati clinici sugli effetti della simvastatina sulla fertilità umana. La simvastatina non ha avuto effetti sulla fertilità di ratti maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3).