EMTRICITABINA TEN ACC30CPR

ACCORD HEALTHCARE ITALIA Srl

Principio attivo: EMTRICITABINA TENOFOVIR DISOPROXIL

ATC: J05AR03 Descrizione tipo ricetta:
RNRL - LIMITATIVA NON RIPETIB.
Presenza Glutine: No glutine
Classe 1: H Forma farmaceutica:
COMPRESSE RIVESTITE
Presenza Lattosio: Si lattosio
EMTRICITABINA TEN ACC 30CPR Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Trattamento dell’infezione da HIV-1: Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord è indicato nella terapia antiretrovirale di associazione per il trattamento di adulti con infezione da HIV-1 (vedere paragrafo 5.1). Profilassi pre-esposizione (pre-exposure prophylaxis, PrEP): Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord è indicato, in associazione con pratiche sessuali sicure, per la profilassi pre-esposizione al fine di ridurre il rischio di infezione da HIV-1 acquisita per via sessuale in adulti ad alto rischio (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Poiché Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord contiene emtricitabina e tenofovir disoproxil, qualsiasi interazione che sia stata osservata con questi principi attivi può anche verificarsi con Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord. Sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti. La farmacocinetica dello steady state di emtricitabina e di tenofovir non è stata modificata dalla somministrazione contemporanea rispetto ai singoli farmaci dosati singolarmente. Studi in vitro e di farmacocinetica clinica hanno dimostrato che il potenziale d’interazioni mediate da CYP450 fra emtricitabina e tenofovir disoproxil ed altri medicinali è basso. Terapie concomitanti non raccomandate Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord non deve essere somministrato in concomitanza con altri medicinali contenenti emtricitabina, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide o altri analoghi della citidina, come lamivudina (vedere paragrafo 4.4). Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord non deve essere somministrato in concomitanza con adefovir dipivoxil. Didanosina: la co-somministrazione di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord e didanosina non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4 e Tabella 2). Medicinali escreti per via renale: dal momento che emtricitabina e tenofovir vengono principalmente eliminati dai reni, la co-somministrazione di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord con medicinali che riducono la funzionalità renale o competono per la secrezione tubulare attiva (es. cidofovir) può incrementare le concentrazioni sieriche di emtricitabina, tenofovir e/o di altri medicinali co-somministrati. L’uso di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord deve essere evitato con l’uso concomitante o recente di medicinali nefrotossici. Alcuni esempi includono, ma non si limitano a: aminoglicosidi, amfotericina B, foscarnet, ganciclovir, pentamidina, vancomicina, cidofovir o interleukina-2 (vedere paragrafo 4.4). Altre interazioni Le interazioni tra Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord o il suo singolo componente/i suoi singoli componenti e altri medicinali sono riportate nella seguente Tabella 2 (l’aumento è indicato come "↑", la diminuzione come "↓", nessuna variazione come "↔", due volte al giorno come "b.i.d.", una volta al giorno come "q.d."). Quando disponibili, gli intervalli di confidenza 90% sono riportati tra parentesi. Tabella 2: Interazioni tra Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord o il suo singolo componente/i suoi singoli componenti e altri medicinali
Medicinale per area terapeutica Effetti sui livelli del farmaco Variazione percentuale media di AUC, Cmax, Cmin con un intervallo di confidenza del 90% se disponibile (meccanismo) Raccomandazione relativa alla somministrazione congiunta con emtricitabina 200 mg, tenofovir disoproxil 245 mg)
ANTI-INFETTIVI
Antiretrovirali
Ininbitori delle proteasi
Atazanavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil fumarato (300 mg q.d./100 mg q.d./300 mg q.d.) Atazanavir: Non è raccomandato l’aggiustamento della dose. L’aumento dell’esposizione a tenofovir può potenziare gli eventi avversi associati, incluse le patologie renali. La funzione renale deve essere strettamente monitorata (vedere paragrafo 4.4).
AUC: ↓ 25% (da ↓ 42 a ↓ 3)
Cmax: ↓ 28% (da ↓ 50 a ↑ 5)
Cmin: ↓ 26% (da ↓ 46 a ↑ 10)
Tenofovir:
AUC: ↑ 37%
Cmax: ↑ 34%
Cmin: ↑ 29%
Atazanavir/Ritonavir/Emtricitabina Interazione non studiata.
Darunavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil fumarato (300 mg q.d./100 mg q.d./300 mg q.d.) Darunavir: Non è raccomandato l’aggiustamento della dose. L’aumento dell’esposizione a tenofovir può potenziare gli eventi avversi associati, incluse le patologie renali. La funzione renale deve essere strettamente monitorata (vedere paragrafo 4.4).
AUC: ↔
Cmin: ↔
Tenofovir:
AUC: ↑ 22%
Cmin: ↑ 37%
Darunavir/Ritonavir/Emtricitabina Interazione non studiata.
Lopinavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil fumarato (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d/300 mg q.d.) Lopinavir/Ritonavir: Non è raccomandato l’aggiustamento della dose. L’aumento dell’esposizione a tenofovir può potenziare gli eventi avversi associati, incluse le patologie renali. La funzione renale deve essere strettamente monitorata (vedere paragrafo 4.4).
AUC: ↔
Cmax: ↔
Cmin: ↔
Tenofovir:
AUC: ↑ 32% (da ↑ 25 a ↑ 38)
Cmax: ↔
Cmin: ↑ 51% (da ↑ 37 a ↑ 66)
Lopinavir/Ritonavir/Emtricitabina Interazione non studiata.
NRTI
Didanosina/Tenofovir disoproxil fumarato La co-somministrazione di tenofovir disoproxil fumarato e didanosina ha comportato un aumento pari al 40-60% dell’esposizione sistemica alla didanosina che può aumentare il rischio di reazioni avverse correlate alla didanosina. Raramente sono state riportate pancreatite e acidosi lattica, talvolta fatali. La co-somministrazione di tenofovir disoproxil fumarato e didanosina alla dose giornaliera di 400 mg è stata associata ad un decremento significativo della conta di cellule CD4, possibilmente dovuto ad un’interazione intracellulare che incrementa i livelli di didanosina fosforilata (attiva). La riduzione a 250 mg della dose di didanosina co-somministrata con tenofovir disoproxil fumarato è stata associata ad un’alta percentuale di fallimenti virologici nell’ambito di molte combinazioni testate per il trattamento dell’infezione da HIV. Non è raccomandata la somministrazione contemporanea di emtricitabina/tenofovir disoproxil200 mg/245 mg compresse rivestite con film e didanosina (vedere paragrafo 4.4).
Didanosina/Emtricitabina Interazione non studiata.
Lamivudina/Tenofovir disoproxil fumarato Lamivudina: Lamivudina e emtricitabina/tenofovir disoproxil200 mg/245 mg compresse rivestite con film non devono essere somministrate contemporaneamente (vedere paragrafo 4.4).
AUC: ↓ 3% (da ↓ 8% a ↑ 15)
Cmax: ↓ 24% (da ↓ 44 a ↓ 12)
Cmin: NC
Tenofovir:
AUC: ↓ 4% (da ↓ 15 a ↑ 8)
Cmax: ↑ 102% (da ↓ 96 a ↑ 108)
Cmin: NC
Efavirenz/Tenofovir disoproxil fumarato Efavirenz: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di efavirenz.
AUC: ↓ 4% (da ↓ 7 a ↓ 1)
Cmax: ↓ 4% (da ↓ 9 a ↑ 2)
Cmin: NC
Tenofovir:
AUC: ↓ 1% (da ↓ 8 a ↑ 6)
Cmax: ↑ 7% (da ↓ 6 a ↑ 22)
Cmin: NC
ANTI-INFETTIVI
Agenti antivirali del virus dell’epatite B (HBV)
Adefovir dipivoxil / Tenofovir disoproxil fumarato Adefovir dipivoxil: Adefovir dipivoxil ed emtricitabina/tenofovir disoproxil200 mg/245 mg compresse rivestite con film non devono essere somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.4).
AUC: ↓ 11% (da ↓ 14 a ↓ 7)
Cmax: ↓ 7% (da ↓ 13 a ↓ 0)
Cmin: NC
Tenofovir:
AUC: ↓ 2% (da ↓ 5 a ↑ 0)
Cmax: ↓ 1% (da ↓ 7 a ↑ 6)
Cmin: NC
ANTI-INFETTIVI
Agenti antivirali del virus dell’epatite C (HCV)
Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.) + Atazanavir/Ritonavir (300 mg q.d./100 mg q.d.) + Emtricitabina/Tenofovir disoproxil fumarato (200 mg/300 mg q.d.)¹ Ledipasvir: L’aumento delle concentrazioni plasmatiche di tenofovir derivanti dalla co-somministrazione di tenofovir disoproxil fumarato, ledipasvir/sofosbuvir e atazanavir/ritonavir può aumentare le reazioni avverse legate al tenofovir disoproxil fumarato, incluse le patologie renali. Non è stata stabilita la sicurezza di tenofovir disoproxil fumarato quando viene utilizzato con ledipasvir/sofosbuvir e un potenziatore farmacocinetico (ad es. ritonavir o cobicistat). L’associazione deve essere usata con cautela con un monitoraggio renale frequente, se non sono disponibili altre alternative (vedere paragrafo 4.4).
AUC: ↑ 96% (da ↑ 74 a ↑ 121)
Cmax: ↑ 68% (da ↑ 54 a ↑ 84)
Cmin: ↑ 118% (da ↑ 91 a ↑ 150)
Sofosbuvir:
AUC: ↔
Cmax: ↔
GS-331007²:
AUC: ↔
Cmax: ↔
Cmin: ↑ 42% (da ↑ 34 a ↑ 49)
Atazanavir:
AUC: ↔
Cmax: ↔
Cmin: ↑ 63% (da ↑ 45 a ↑ 84)
Ritonavir:
AUC: ↔
Cmax: ↔
Cmin: ↑ 45% (da ↑ 27 a ↑ 64)
Emtricitabina:
AUC: ↔
Cmax: ↔
Cmin: ↔
Tenofovir:
AUC: ↔
Cmax: ↑ 47% (da ↑ 37 a ↑ 58)
Cmin: ↑ 47% (da ↑ 38 a ↑ 57)
Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.) + Darunavir/Ritonavir (800 mg q.d./100 mg q.d.) + Emtricitabina/Tenofovir disoproxil fumarato (200 mg/300 mg q.d.)¹ Ledipasvir: L’aumento delle concentrazioni plasmatiche di tenofovir derivanti dalla co-somministrazione di tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir e darunavir/ritonavir può aumentare le reazioni avverse legate al tenofovir disoproxil, incluse le patologie renali. Non è stata stabilita la sicurezza di tenofovir disoproxil fumarato quando viene utilizzato con ledipasvir/sofosbuvir e un potenziatore farmacocinetico (ad es. ritonavir o cobicistat). L’associazione deve essere usata con cautela con un monitoraggio renale frequente, se non sono disponibili altre alternative (vedere paragrafo 4.4).
AUC: ↔
Cmax: ↔
Cmin: ↔
Sofosbuvir:
AUC: ↓ 27% (da ↓ 35 a ↓ 18)
Cmax: ↓ 37% (da ↓ 48 a ↓ 25)
GS-331007²:
AUC: ↔
Cmax: ↔
Cmin: ↔
Darunavir:
AUC: ↔
Cmax: ↔
Cmin: ↔
Ritonavir:
AUC: ↔
Cmax: ↔
Cmin: ↑ 48% (da ↑ 34 a ↑ 63)
Emtricitabina:
AUC: ↔
Cmax: ↔
Cmin: ↔
Tenofovir:
AUC: ↑ 50% (da ↑ 42 a ↑ 59)
Cmax: ↑ 64% (da ↑ 54 a ↑ 74)
Cmin: ↑ 59% (da ↑ 49 a ↑ 70)
Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.) + Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil fumarato (600 mg/200 mg/300 mg q.d.) Ledipasvir: Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose. L’aumentata esposizione a tenofovir potrebbe potenziare le reazioni avverse associate con tenofovir disoproxil, incluse le patologie renali. La funzionalità renale deve essere strettamente monitorata (vedere paragrafo 4.4).
AUC: ↓ 34% (da ↓ 41 a ↓ 25)
Cmax: ↓ 34% (da ↓ 41 a ↑ 25)
Cmin: ↓ 34% (da ↓ 43 a ↑ 24)
Sofosbuvir:
AUC: ↔
Cmax: ↔
GS-331007²:
AUC: ↔
Cmax: ↔
Cmin: ↔
Efavirenz:
AUC: ↔
Cmax: ↔
Cmin: ↔
Emtricitabina:
AUC: ↔
Cmax: ↔
Cmin: ↔
Tenofovir:
AUC: ↑ 98% (da ↑ 77 a ↑ 123)
Cmax: ↑ 79% (da ↑ 56 a ↑ 104)
Cmin: ↑ 163% (da ↑ 137 a ↑ 197)
Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.) + Emtricitabina/Rilpivirina/ Tenofovir disoproxil fumarato (200 mg/25 mg/300 mg q.d.) Ledipasvir: Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose. L’aumentata esposizione a tenofovir potrebbe potenziare le reazioni avverse associate con tenofovir disoproxil fumarato, incluse le patologie renali. La funzionalità renale deve essere strettamente monitorata (vedere paragrafo 4.4).
AUC: ↔
Cmax: ↔
Cmin: ↔
Sofosbuvir:
AUC: ↔
Cmax: ↔
GS-331007²:
AUC: ↔
Cmax: ↔
Cmin: ↔
Emtricitabina:
AUC: ↔
Cmax: ↔
Cmin: ↔
Rilpivirina:
AUC: ↔
Cmax: ↔
Cmin: ↔
Tenofovir:
AUC: ↑ 40% (da ↑ 31 a ↑ 50)
Cmax: ↔
Cmin: ↑ 91% (da ↑ 74 a ↑ 110)
Sofosbuvir (400 mg q.d.) + Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil fumarato (600 mg/200 mg/300 mg q.d.) Sofosbuvir: Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
AUC: ↔
Cmax: ↓ 19% (da ↓ 40 a ↑ 10)
GS-331007²:
AUC: ↔
Cmax: ↓ 23% (da ↓ 30 a ↑ 16)
Efavirenz:
AUC: ↔
Cmax: ↔
Cmin: ↔
Emtricitabina:
AUC: ↔
Cmax: ↔
Cmin: ↔
Tenofovir:
AUC: ↔
Cmax: ↑ 25% (da ↑ 8 a ↑ 45)
Cmin: ↔
Ribavirina/Tenofovir disoproxil fumarato Ribavirina: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di ribavirina.
AUC: ↑ 26% (da ↑ 20 a ↑ 32)
Cmax: ↓ 5% (da ↓ 11 a ↑ 1)
Cmin: NC
Agenti antivirali dell’herpes virus
Famciclovir/Emtricitabina Famciclovir: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di famciclovir.
AUC: ↓ 9% (da ↓ 16 a ↓ 1)
Cmax: ↓ 7% (da ↓ 22 a ↑ 11)
Cmin: NC
Emtricitabina:
AUC: ↓ 7% (da ↓ 13 a ↓ 1)
Cmax: ↓ 11% (da ↓ 20 a ↑ 1)
Cmin: NC
Antimicobatterici
Rifampicina/Tenofovir disoproxil fumarato Tenofovir: Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
AUC: ↓ 12% (da ↓ 16 a ↓ 8)
Cmax: ↓ 16% (da ↓ 22 a ↓ 10)
Cmin: ↓ 15% (da ↓ 12 a ↓ 9)
CONTRACCETTIVI ORALI
Norgestimato/Etinil estradiolo/Tenofovir disoproxil fumarato Norgestimato: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di norgestimato/etinil estradiolo.
AUC: ↓ 4% (da ↓ 32 a ↑ 34)
Cmax: ↓ 5% (da ↓ 27 a ↑ 24)
Cmin: NC
Etinil estradiolo:
AUC: ↓ 4% (da ↓ 9 a ↑ 0)
Cmax: ↓ 6% (da ↓ 13 a ↑ 0)
Cmin: ↓ 2% (da ↓ 9 a ↑ 6)
IMMUNOSOPPRESSORI
Tacrolimus/Tenofovir disoproxil fumarato/Emtricitabina Tacrolimus: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di tacrolimus.
AUC: ↑ 4% (da ↓ 3 a ↑ 11)
Cmax: ↑ 3% (da ↓ 3 a ↑ 9)
Cmin: NC
Emtricitabina:
AUC: ↓ 5% (da ↓ 9 a ↓ 1)
Cmax: ↓ 11% (da ↓ 17 a ↓ 5)
Cmin: NC
Tenofovir:
AUC: ↑ 6% (da ↓ 1 a ↑ 13)
Cmax: ↑13% (da ↑ 1 a ↑ 27)
Cmin: NC
ANALGESICI NARCOTICI
Metadone/Tenofovir disoproxil fumarato Metadone: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di metadone.
AUC: ↑ 5% (da ↓ 2 a ↑ 13)
Cmax: ↑ 5% (da ↓ 3 a ↑ 14)
Cmin: NC
NC = non calcolato ¹Dati generati da somministrazione simultanea con ledipasvir/sofosbuvir. Una somministrazione separata (a 12 ore di distanza) ha fornito risultati simili. ²Il principale metabolita circolante di sofosbuvir.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxil (equivalente a 136 mg di tenofovir). Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 227,20 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Farmaci

EMTRICITABINA TEN ARI30CPR FL

PRINCIPIO ATTIVO: EMTRICITABINA-TENOFOVIR DISOPROXIL

PREZZO INDICATIVO:115,22 €

DR.REDDY'S Srl

EMTRICITABINA TEN DR R30CPR

PRINCIPIO ATTIVO: EMTRICITABINA-TENOFOVIR DISOPROXIL

PREZZO INDICATIVO:115,22 €