Per gli effetti indesiderati gravi nella paziente vedere paragrafo 4.4. Descrizione di alcune reazioni avverse Nelle donne che usano COC è stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio è discusso più dettagliatamente nel paragrafo 4.4.. Le frequenze degli effetti indesiderati con l’uso di Serisima per la contraccezione orale e per il trattamento di acne moderata in studi clinici (N = 4.942) vengono riassunte nella tabella seguente. La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati sotto viene definita come: Molto comune (≥1/10), Comune (da ≥1/100 a <1/10), Non comune (da ≥1/1000 a <1/100), Raro (da ≥1/10.000 a <1/1000), Molto raro (<1/10.000), Non nota (non può essere definita sulla base dai dati disponibili) Nell’ambito di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità. Vedere la tabella

Classificazione per sistemi e organi (MedDRA v.12.0)	Comune	Non comune	Raro	Non nota
Infezioni ed infestazioni		Vaginiti/vulvovaginiti, candidosi vaginali o segnali di infezioni fungine vulvo-vaginali	Salpingoooforite, infezioni del tratto urinario, cistite, mastite, cervicite, infezioni fungine chiamate candidosi, herpes labiale, influenza, bronchite, sinusite, infezioni del tratto respiratorio superiore, infezioni virali
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)			Leiomioma uterino, lipoma del seno
Patologie del sistema emolinfopoietico			Anemia
Disturbi del sistema immunitario			Ipersensibilità
Patologie endocrine			Virilismo
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Aumento dell’appetito	Anoressia
Disturbi psichiatrici		Umore depresso	Depressione, disturbi mentali, insonnia, disturbi del sonno, aggressività	Cambiamenti d’umore, diminuzione del desiderio sessuale, aumento del desiderio sessuale
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Emicranie, capogiro	Ictus ischemico, disturbi cerebrovascolari, distonia
Patologie dell’occhio			Occhi secchi, irritazione agli occhi, oscillopsia, compromissione della vista	Intolleranza alle lenti a contatto
Patologie dell’orecchio e del labirinto			Improvvisa perdita dell’udito, tinnito, vertigine, deficit dell’udito
Patologie cardiache			Disturbi cardiovascolari, tachicardia ¹
Patologie vascolari		Ipertensione, ipotensione	Tromboflebiti, TEV o TEA /emboli a polmonare, ipertensione diastolica, ipotensione ortostatica, vampate di calore, vene varicose, disturbi venosi, dolore alle vene
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Asma, iperventilazione
Patologie gastrointestinali		Dolore addominale ², nausea, vomito, diarrea	Gastrite, enterite, dispepsia
Patologia della cute e del tessuto sottocutaneo		Acne, alopecia, eruzione cutanea ³, prurito 4	Dermatite allergica, dermatite atopica/eczema, eczema, psoriasi, iperidrosi, cloasma, alterazioni della pigmentazione/ iperpigmentazione, seborrea, forfora, irsutismo, pelle a buccia d’arancia, nevo cutaneo	Orticaria, eritema nodoso, eritema multiforme
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo			Dolore alla schiena, patologie muscoloscheletriche, mialgia, dolore alle estremità
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Mastodinia 5	Sanguinamento mestruale irregolare 6, metrorragia 7, aumento del volume mammario 8, edema mammario, dismenorrea, secrezione vaginale, cisti ovariche, dolore pelvico	Displasia cervicale, cisti annessiali, dolore degli annessi, cisti al seno, mastopatia fibrocistica, dispareunia, galattorrea, alterazioni mestruali	Secrezioni mammarie
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Astenia 9	Dolore toracico, edema periferico, infiammazione, piressia, irritabilità	Ritenzione di liquidi
Esami diagnostici		Cambiamenti del peso 10	Aumento dei trigliceridi del sangue, ipercolesterolemia
Patologie congenite, familiari e genetiche			Manifestazioni di mammella accessoria asintomatica
¹ compreso aumento della frequenza cardiaca
² compreso il dolore nella parte superiore e parte inferiore dell’addome, disturbi addominali, flatulenza
³ compreso esantema maculare
4 compreso prurito generalizzato
5 compreso sintomi al seno e dolorabilità mammaria
6 compresi menorragia, ipomenorrea, oligomenorrea e amenorrea
7 compreso sanguinamento vaginale e metrorragia
8 tra cui gonfiore del seno/turgore
9 tra cui astenia e malessere
10 cui l’aumento di peso, perdita e fluttuazioni

Per descrivere un determinato effetto indesiderato, sono stati elencati i termini MedDRA più adatti a ciascun caso (versione 12.0). Sinonimi o malattie correlate non sono elencate, ma devono essere prese in considerazione. I seguenti effetti indesiderati gravi sono stati rilevati in donne che usavano COC, discussi nel paragrafo 4.4: • Malattie tromboemboliche venose • Malattie tromboemboliche arteriose • Eventi cerebrovascolari • Ipertensione • Ipertrigliceridemia • Modifica della tolleranza al glucosio o carico che influenza la resistenza periferica all’insulina • Tumori epatici (benigni e maligni) • Disfunzioni epatiche • Cloasma • In donne con angioedema ereditario da estrogeno esogeni, scatenamento o intensificazione dei sintomi di angioedema. • Comparsa o peggioramento di malattie, per cui non è chiarita la loro relazione con l’uso di COC, sono: ittero e/o prurito in collegamento con colestasi; formazione di calcoli biliari; porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, corea di Sydenham, herpes gestazionale, otosclerosi correlata con perdita di udito, morbo di Crohn, colite ulcerosa, cancro cervicale La frequenza di diagnosi di tumore al seno è leggermente aumentata nelle donne che utilizzano contraccettivi orali. Poiché il tumore al seno si verifica raramente in donne al di sotto dei 40 anni, il numero di casi aggiuntivi rispetto al rischio complessivo e piccolo. Non è nota la relazione causale con l’uso di contraccettivi orali combinati. Per ulteriori informazioni, vedere paragrafi 4.3. e 4.4. Interazioni Un’emorragia da interruzione e/o una mancata contraccezione possono essere il risultato di interazioni di altri medicinali (induttori enzimatici) con i contraccettivi orali (vedere paragrafo 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.