- Contraccezione orale. - Trattamento dell’acne moderata nelle donne che decidono di usare un contraccettivo orale dopo che adeguati trattamenti topici o antibiotici orali non hanno dato risultati. La decisione di prescrivere Serisima deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Serisima e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati COC (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Nota: per identificare potenziali interazioni si devono sempre consultare le informazioni sulla prescrizione dei medicinali assunti in concomitanza. Effetti di altri medicinali su Serisima Possono verificarsi interazioni con medicinali che inducono gli enzimi microsomiali che possono determinare un aumento nella clearance degli ormoni sessuali e che possono portare a sanguinamento da interruzione e/o mancata contraccezione. Gestione L’induzione enzimatica può già essere osservata dopo pochi giorni di trattamento. L’induzione enzimatica massima si vede generalmente entro poche settimane. Dopo la cessazione della terapia farmacologica, l’induzione enzimatica può essere mantenuta per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine Le donne in trattamento con medicinali induttori enzimatici devono utilizzare temporaneamente un metodo di barriera o un altro metodo di contraccezione in aggiunta ai COC. Il metodo di barriera deve essere usato per tutto il tempo della terapia concomitante e per 28 giorni dopo la sua interruzione. Se la terapia prosegue dopo la fine delle compresse attive nella confezione di COC, le compresse placebo devono essere scartare e si deve iniziare subito la confezione successiva di COC. Trattamento a lungo termine Per le donne in trattamento a lungo termine con principi attivi induttori enzimatici si raccomanda l’uso di un altro metodo contraccettivo affidabile e non-ormonale. Sostanze che aumentano la clearance dei COC (diminuita efficacia dei COC mediante induzione enzimatica), per esempio : Barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina, e farmaci per il trattamento dell’HIV come ritonavir, nevirapina ed efavirenz e probabilmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e prodotti contenenti il rimedio erboristico Erba di San Giovanni (hypericum perforatum).Medicinali che aumentano la motilità gastrointestinale, ad esempio metoclopramide, possono ridurre le concentrazioni sieriche di Serisima. Sostanze con effetti variabili sulla clearance dei COC Quando vengono somministrate contemporaneamente a COC, molte combinazioni di inibitori della proteasi dell’HIV e inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa, tra cui combinazioni con inibitori di HCV, possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici. L’effetto netto di questi cambiamenti può essere clinicamente rilevante in alcuni casi. Pertanto, devono essere consultate le informazioni sulla prescrizione di medicinali concomitanti contro HIV/HCV per identificare potenziali interazioni e le relative raccomandazioni. In caso di dubbio, le donne in terapia con inibitori della proteasi o inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa devono utilizzare un metodo contraccettivo di barriera supplementare. I seguenti principi attivi possono aumentare la concentrazione sierica degli steroidi sessuali contenuti in Serisima - Principi attivi che inibiscono la solfatazione di etinilestradiolo nella parete gastrointestinale, per es. acido ascorbico o paracetamolo. - Atorvastatina (aumento del 20% della AUC dell’etinilestradiolo), - Principi attivi che inibiscono gli enzimi microsomiali epatici, come antimicotici imidazolici (per es. fluconazolo), indinavir e troleandomicina. Gli steroidi sessuali contenuti in Serisima possono influenzare la metabolizzazione di altri principi attivi - L’inibizione di enzimi microsomiali epatici porta ad aumento delle concentrazioni sieriche di principi attivi come diazepam (e alcune altre benzodiazepine), ciclosporina, teofillina e glucocorticoidi. - L’induzione della glucuronizzazione epatica porta a diminuire le concentrazioni sieriche per es. di clofibrato, paracetamolo, morfina, lorazepam (così come altre benzodiazepine) e lamotrigina. Studi in vitro hanno dimostrato che dienogest in concentrazioni rilevanti non inibisce gli enzimi del citocromo P- 450, così che qui non ci si attendono effetti farmacologici collaterali. La necessità di insulina o antidiabetici orali può essere modificata come risultato di un effetto sulla tolleranza al glucosio. Interazioni farmacodinamiche L’uso concomitante di medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina, può aumentare il rischio di valori aumentati delle transaminasi ALT (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Perciò, le utilizzatrici di Serisima devono passare ad un metodo alternativo di contraccezione (per esempio, contraccezione a base di solo progestinico o metodi non ormonali) prima di iniziare una terapia con questo regime combinato di medicinali. Serisima può essere ricominciato 2 settimane dopo la fine del trattamento con questo regime combinato di medicinali. Interazioni con test di laboratorio L’uso di contraccettivi orali combinati può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, compresi parametri biochimici di fegato, tiroide, corteccia surrenale e della funzionalità renale, livelli plasmatici delle proteine di trasporto, per es. globuline legate a corticosteroidi e frazioni lipidi/lipoproteine, parametri del metabolismo dei carboidrati e parametri della coagulazione e della fibrinolisi. La natura e l’entità di tali variazioni sono in parte dipendenti dalla dose di ormoni utilizzata.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

21 compresse bianche rivestite con film (compresse attive): Principi attivi: Etinilestradiolo, Dienogest 1 compressa rivestita contiene: Etinilestradiolo 0,03 mg Dienogest 2,0 mg Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato (60,90 mg). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 7 compresse verdi rivestite con film (compresse placebo) Le compresse non contengono principi attivi Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato (55,50 mg) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.