Ipersensibilità o reazioni allergiche, (che possono includere angioedema, bruciore e dolore pungente in sede di applicazione, broncospasmo, brividi, rossore, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, costrizione toracica, parestesia, vomito, sibilo) possono manifestarsi in rari casi in pazienti trattati con sigillanti/emostatici a base di fibrina. In casi isolati, queste reazioni possono progredire ad anafilassi acuta. Tali reazioni possono essere osservate, in particolare, in caso di ripetute applicazioni del prodotto o in pazienti con nota ipersensibilità all’aprotinina (vedere il paragrafo 4.4) o ad altri componenti del prodotto. Raramente, possono svilupparsi anticorpi verso i componenti di prodotti sigillanti/emostatici a base di fibrina. La somministrazione accidentale per via intravascolare può causare eventi tromboembolici e coagulazione intravascolare disseminata (CID), e può comportare il rischio di reazione anafilattica (vedere il paragrafo 4.4). Si sono verificati casi di embolia da aria o gas, che possono mettere a rischio la vita del paziente, con l’impiego di dispositivi di nebulizzazione che utilizzano un regolatore di pressione per la somministrazione di sigillanti/emostatici a base di fibrina. L’evento sembra essere connesso all’utilizzo del dispositivo di nebulizzazione a pressioni maggiori di quelle raccomandate e/o molto vicino alla superficie del tessuto. Per le informazioni sulla sicurezza in relazione agli agenti trasmissibili, vedere il paragrafo 4.4. Tabella delle reazioni avverse La seguente tabella è stata stilata in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC e livello termine preferito [PT]) dei possibili effetti indesiderati associati alla classe di sigillanti/emostatici a base di fibrina ottenuti da plasma umano. La frequenza delle reazioni avverse è stata valutata secondo i seguenti criteri: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per Sistemi e Organi secondo la banca dati MedDRA	Reazioni avverse (MedDRA PT*)	Frequenza
Disturbi del sistema immunitario	Ipersensibilità o reazioni allergiche (ipersensibilità)	Non nota
	Reazione anafilattica	Non nota
Disturbi psichiatrici	Irrequietezza	Non nota
Esami diagnostici	Sviluppo di anticorpi diretti verso i componenti di sigillanti/emostatici a base di fibrina (Anticorpo farmaco–specifico positivo)	Non nota
Patologie cardiache	Tachicardia	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico	Coagulazione intravascolare disseminata	Non nota
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Non nota
	Letargia	Non nota
	Parestesia	Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Angioedema	Non nota
	Orticaria	Non nota
Patologie gastrointestinali	Nausea	Non nota
	Vomito	Non nota
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Broncospasmo	Non nota
	Sibilo	Non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Bruciore e dolore pungente in sede di applicazione (dolore in sede di applicazione)	Non nota
	Brividi	Non nota
	Costrizione toracica (fastidio al torace)	Non nota
Patologie vascolari	Evento tromboembolico (embolia)	Non nota
	Embolia da aria o gas (embolia gassosa)	Non nota
	Ipotensione	Non nota
	Rossore	Non nota

* laddove non ci sia corrispondenza tra la descrizione riportata per gli effetti indesiderati con i termini preferiti (Preferred Term–PT) del dizionario MedDRA, quest’ultimi sono riportati tra parentesi La specialità medicinale SILKETAL è il prodotto di riferimento di KolFib. KolFib ha la stessa forma farmaceutica, composizione quali–quantitativa e processo produttivo di SILKETAL, pertanto gli studi clinici eseguiti con il prodotto medicinale SILKETAL, possono essere estesi a KolFib. Durante gli studi clinici condotti con SILKETAL in chirurgia epatica e nella miringoplastica, sono stati trattatti rispettivamente 61 e 24 pazienti. Gli eventi avversi segnalati nel corso degli studi clinici sono stati definiti come non correlati con l’uso di SILKETAL. Popolazione pediatrica Non sono disponibili dati specifici per la popolazione pediatrica Segnalazione di sospette reazioni avverse La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.