KOLFIB FL POLV+SOLV 5ML -Avvertenze e precauzioni
Solo per uso epilesionale. Non applicare in sede intravascolare.L’applicazione involontaria del prodotto in sede intravascolare può determinare complicanze tromboemboliche, che possono mettere a rischio la vita del paziente. Si sono verificati casi di embolia di aria o gas che possono mettere a rischio la vita del paziente, con l’impiego di dispositivi di nebulizzazione che utilizzano un regolatore di pressione per la somministrazione di sigillanti/emostatici a base di fibrina. L’evento sembra essere connesso all’utilizzo del dispositivo di nebulizzazione a pressioni maggiori di quelle raccomandate e/o molto vicino alla superficie del tessuto. L’applicazione spray di KolFib deve essere effettuata solo se è possibile valutare accuratamente la distanza di nebulizzazione dal tessuto. La distanza dal tessuto e la pressione di nebulizzazione devono rientrare negli intervalli raccomandati dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del prodotto (consultare la tabella nella sezione 6.6 per pressione e distanza). Data la possibilità che si verifichino episodi di embolia di aria o gas, quando si nebulizza KolFib è necessario monitorare i cambiamenti della pressione sanguigna, del battito cardiaco, della saturazione dell’ossigeno e della pressione parziale di CO2 nell’aria espirata. Prima dell’applicazione di KolFib deve essere posta attenzione affinché le parti del corpo al di fuori dell’area da trattare siano adeguatamente protette (coperte) per prevenire adesioni tissutali in siti indesiderati. KolFib deve essere applicato in uno strato sottile. Uno spessore eccessivo del coagulo può interferire negativamente sull’efficacia del prodotto e sul processo di guarigione della ferita. Non sono disponibili dati a sostegno dell’impiego di questo prodotto in neurochirurgia, per l’applicazione attraverso un endoscopio flessibile nel trattamento delle emorragie, in chirurgia vascolare o nelle anastomosi gastrointestinali. Come con tutti i prodotti proteici, si possono manifestare reazioni di ipersensibilità di tipo allergico. Segni di reazioni di ipersensibilità includono orticaria, orticaria generalizzata, senso di costrizione toracica, sibilo, ipotensione e anafilassi. Se si manifestano questi sintomi, l’applicazione deve essere immediatamente interrotta. KolFib contiene una proteina di origine bovina (aprotinina). Anche in caso di una applicazione strettamente locale, c’è un rischio di reazione anafilattica legato alla presenza di aprotinina bovina. Il rischio sembra essere maggiore in caso di una precedente esposizione, anche se il prodotto era stato ben tollerato. Quindi, qualsiasi uso di aprotinina o di prodotti contenenti aprotinina deve essere accuratamente registrato nella documentazione del paziente. In caso di shock dovrà essere attuato il trattamento medico standard per lo shock. Sicurezza virale Le misure standard per evitare infezioni conseguenti all’uso di prodotti medicinali ottenuti da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l’inclusione di step di produzione efficaci per l’inattivazione/rimozione dei virus. Ciò nonostante, quando si somministrano specialità medicinali preparate da sangue o plasma umano non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti. Le misure prese sono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B (HBV), il virus dell’epatite C (HCV) ed il virus senza involucro lipidico dell’epatite A (HAV). Le misure prese possono avere un effetto limitato contro i virus senza involucro lipidico come il parvovirus B19. L’infezione da parvovirus B19 può essere grave in gravidanza (infezione fetale) ed in individui con immunodeficienza o eritropoiesi aumentata (es. anemia emolitica). Si raccomanda di registrare il nome ed il numero di lotto del prodotto ogni volta che si somministra KolFib ad un paziente, in modo da mantenere la tracciabilità tra il paziente ed il lotto del prodotto stesso. Popolazione pediatrica Non sono disponibili dati specifici per la popolazione pediatrica
