Trattamento di supporto nei casi in cui le tecniche chirurgiche standard risultino insufficienti (vedere il paragrafo 5.1): – per il miglioramento dell’emostasi; – come adesivo/sigillante, o come supporto per le suture: nella miringoplastica (timpanoplastica di tipo I)

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non sono stati effettuati studi formali di interazione. Come prodotti analoghi o soluzioni di trombina, il prodotto può denaturarsi dopo l’esposizione a soluzioni contenenti alcool, iodio o metalli pesanti (es.soluzioni antisettiche). Queste sostanze devono essere rimosse il più possibile prima di applicare KolFib. Popolazione pediatrica Non sono disponibili dati specifici per la popolazione pediatrica

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Componente 1 Flaconcino polvere Proteina coagulabile umana che contiene principalmente fibrinogeno umano. Flaconcino solvente Aprotinina. Componente 2 Flaconcino polvere Trombina umana. Flaconcino solvente Calcio cloruro.

		Confezione 2,5 ml	Confezione 5 ml	Confezione 10 ml
Componente 1	Un ml di soluzione ricostituita contiene	Flaconcino di polvere ricostituita con: 2 ml di solvente	Flaconcino di polvere ricostituita con: 4 ml di solvente	Flaconcino di polvere ricostituita con: 8 ml di solvente
Proteina coagulabile umana che contiene principalmente fibrinogeno umano	60 mg/ml	120 mg /flaconcino	240 mg/flaconcino	480 mg/flaconcino
Aprotinina	0,925 PEU*/ml. *PEU = Ph. Eur. Unit	1,85 PEU/flaconcino	3,70 PEU/flaconcino	7,40 PEU/flaconcino
Componente 2	Un ml di soluzione ricostituita contiene	Flaconcino di polvere ricostituita con: 0,5 ml di solvente	Flaconcino di polvere ricostituita con: 1 ml di solvente	Flaconcino di polvere ricostituita con: 2 ml di solvente
Trombina umana	1250 UI/ml.	625 UI/flaconcino	1250 UI/flaconcino	2500 UI/flaconcino
Calcio cloruro	40 mg/ml.	20 mg/flaconcino	40 mg/flaconcino	80 mg/flaconcino

Prodotto dal plasma di donatori umani. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.