TRAMADOLO PAR AR 20CPR37,5+325 -Effetti indesiderati

La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita utilizzando le seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10) comune (da ≥1/100 a <1/10) non comune (da ≥1/1.000 a <1/100) raro (da ≥1/10.000 a 1/1.000) molto raro (<1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati durante gli studi clinici effettuati con l’associazione paracetamolo/tramadolo sono stati nausea, capogiri e sonnolenza, osservati in più del 10% dei pazienti. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota: ipoglicemia Disturbi psichiatrici: - Comuni: confusione, modificazione dell’umore (ansia, nervosismo, euforia), disturbi del sonno - Non comuni: depressione, allucinazioni, incubi, amnesia - Rari: tossicodipendenza. Sorveglianza post marketing - Molto rari: abuso. Patologie del sistema nervoso: - Molto comuni: capogiri, sonnolenza - Comuni: cefalea, tremito - Non comuni: contrazioni muscolari involontarie, parestesia, tinnito - Rari: atassia, convulsioni, sincope Disturbi dell’occhio: - Rari: visione annebbiata. Patologie cardiache: - Non comuni: ipertensione, palpitazioni, tachicardia, aritmia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: - Non comuni: dispnea. Patologie gastrointestinali: - Molto comuni: nausea - Comuni: vomito, stitichezza, bocca secca, diarrea, dolore addominale, dispepsia, flatulenza - Non comuni: disfagia, melena. Patologie epatobiliari: - Non comuni: aumento delle transaminasi epatiche. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: - Comuni: sudorazione, prurito - Non comuni: reazioni cutanee (per es., esantema, orticaria). Patologie renali e urinarie: - Non comuni: albuminuria, disturbi della minzione (disuria e ritenzione urinaria). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: - Non comuni: brividi, vampate di calore, dolore toracico. Non si può escludere la comparsa dei seguenti effetti indesiderati, relativi alla somministrazione di tramadolo o paracetamolo, sebbene non siano stati osservati durante gli studi clinici: Tramadolo - Ipotensione posturale, bradicardia, collasso. - Dalla sorveglianza successiva alla immissione in commercio, è emersa la possibilità, seppure rara, di interazione farmacologica fra tramadolo e warfarin, con modificazione dell’effetto del warfarin, incluso l’aumento del tempo di protrombina. - Casi rari: reazioni allergiche con sintomi respiratori (per es., dispnea, broncospasmo, sibili, edema angioneurotico) e anafilassi. - Casi rari: alterazione dell’appetito, debolezza motoria e depressione respiratoria. - Dopo somministrazione di tramadolo, possono comparire effetti indesiderati di tipo psichico, che individualmente possono variare per intensità e natura (in base alla personalità e alla durata della terapia). Questi includono alterazioni dell’umore (generalmente eccitamento, occasionalmente disforia), alterazioni dell’attività (generalmente soppressione, occasionalmente aumento) e alterazioni delle capacità cognitive e sensoriali (per es., comportamento decisionale, disturbi della percezione). - È stato osservato un peggioramento dell’asma sebbene non sia stata dimostrata una relazione causale. - Possono verificarsi i seguenti sintomi da astinenza, simili a quelli che si manifestano durante l’astinenza da oppiacei: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e sintomi gastrointestinali. Altri sintomi, osservati molto raramente a seguito di brusca interruzione del tramadolo cloridrato, includono: attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni, parestesia, tinnito e sintomi inusuali a carico del SNC. Paracetamolo - Gli effetti indesiderati da paracetamolo sono rari ma possono manifestarsi sintomi da ipersensibilità incluso esantema della cute. Sono stati segnalati casi di discrasia ematica, comprese trombocitopenia e agranulocitosi, ma non necessariamente correlati al paracetamolo. - Sono stati registrati numerosi casi che suggeriscono che il paracetamolo possa determinare ipoprotrombinemia quando somministrato contemporaneamente a farmaci warfarino simili. In altri studi, il tempo di protrombinemia non si è modificato. Popolazione pediatrica Ci si può aspettare che, frequenza, tipo e gravità delle reazioni avverse nei bambini siano uguali a quelle degli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.