Gli effetti indesiderati appaiono correlati alla sensibilità individuale e compaiono più spesso entro un’ora dall’assunzione del medicinale se il paziente non si è coricato o non dorme immediatamente (vedere paragrafo 4.2).Le reazioni avverse al medicinale vengono riportate nella tabella sottostante utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Con zolpidem esiste l’evidenza della comparsa di effetti avversi dose-correlati, in particolare di alcuni eventi a carico del SNC. Questi effetti dovrebbero in teoria essere di minore entità se zolpidem viene somministrato immediatamente prima di coricarsi. Tali effetti si verificano con maggior frequenza nei pazienti anziani.

SOC	Frequenza
	Comune	Non comune	Raro	Non nota
Disturbi del sistema immunitario				Disturbo angioneurotico
Disturbi psichiatrici	Allucinazioni, agitazione, incubi, emozioni offuscate, confusione	Irritabilità	Libido diminuita	Inquietudine, aggressività, delirio, collera, psicosi, comportamento anormale, sonnambulismo (vedere paragrafo 4.4), dipendenza (dopo interruzione del trattamento possono presentarsi sindrome da sospensione del farmaco o effetti di rimbalzo), depressione
Patologie del sistema nervoso	Sonnolenza, cefalea, capogiri, aumento dell’insonnia, amnesia anterograda (effetti amnesici possono essere associati a comportamento inappropriato), sonnolenza nel corso del giorno seguente, vigilanza ridotta	Atassia		Diminuzione del livello di coscienza
Patologie dell’occhio	Visione doppia
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Vertigini
Patologie gastrointestinali	Diarrea, nausea, vomito, dolore addominale
Patologie epatobiliari				Enzimi epatici elevati
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eruzioni cutanee			Eruzione cutanea, prurito, orticaria, iperidrosi
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Debolezza muscolare
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Stanchezza		Reazioni paradosse	Disturbi dell’andatura, tolleranza al farmaco, cadute (soprattutto nei pazienti anziani e quando non si assume zolpidem secondo prescrizione)

Questi fenomeni si verificano soprattutto all’inizio della terapia o nei pazienti anziani e solitamente scompaiono con la somministrazione ripetuta. Amnesia Con la somministrazione a dosi terapeutiche può verificarsi amnesia anterograda, con un aumento del rischio alle dosi più elevate. Per ridurre il rischio, i pazienti devono assicurarsi di poter avere un periodo ininterrotto di sonno di 7-8 ore. Gli effetti amnesici possono essere associati a comportamento inappropriato (vedere paragrafo 4.4). Depressione Una depressione preesistente può essere rivelata durante l’utilizzo di benzodiazepine e sostanze simil-benzodiazepiniche (vedere paragrafo 4.4). Reazioni psichiatriche e paradosse Durante l’uso di benzodiazepine o di sostanze simil-benzodiazepiniche possono verificarsi reazioni quali inquietudine, agitazione, irritabilità, aggressività, deliri, collera, incubi notturni, aggravamento dell’insonnia, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato e altri effetti collaterali di tipo comportamentale. La comparsa di tali reazioni è più probabile negli anziani (vedere paragrafo 4.4).Dipendenza L’uso (anche a dosi terapeutiche) può portare a dipendenza fisica: l’interruzione della terapia può causare fenomeni da astinenza e di rimbalzo (vedere paragrafo 4.4). Può verificarsi dipendenza psichica. Nei pazienti che abusano di più medicinali è stato riferito abuso. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.